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Outcomes Tracking in Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP) and Atrophy After Medialization Laryngeal Surgery

5 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

The goal of this observational study is to learn about the long-term outcomes of Laryngeal Framework Surgery (LFS) in patients with Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP) or Vocal Fold Atrophy (VFA). The main questions it aims to answer are:

  • Whether LFS technique (implant material, addition of arytenoid adduction) is associated with differences in outcomes such as complication rate, duration of surgery, hospital stay length, and quality of voice post-surgery.
  • Whether UVFP or VFA diagnosis is associated with differences in outcomes such as complication rate, duration of surgery, hospital stay length, and quality of voice post-surgery.

Participants who are determined by their clinician to need LFS for their UVFP or VFA will undergo the procedure, attend follow-up appointments, and complete surveys about their voice and swallowing ability as they would as part of their regular medical care.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potential participants will be identified by treating laryngologists at the lead site (UCSF) or partner sites (Massachusetts Eye and Ear, Wake Forest, University of Cincinnati, UCSD) at the time the patient presents for their visit. If the patient is determined to have UVFP or vocal fold atrophy and is interested in undergoing surgical treatment, they will be asked about their interest in participating.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • Diagnosed UVFP or VFA
  • English speaking
  • willing and able to follow up for 2 years

Exclusion Criteria:

  • under 18
  • non-English speaking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laryngeal Framework Surgery
Participants receive Laryngeal Framework Surgery, defined as medialization thyroplasty with or without arytenoid adduction.
Procedura: Laryngeal Framework Surgery
All participants will receive laryngeal framework surgery as recommended by their treating surgeon. This can include medialization thyroplasty with or without arytenoid adduction, under general anesthesia or monitored anesthesia care.
Altri nomi:
  • medialization thyroplasty
  • arytenoid adduction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in the mean VHI-10 score at 12-months post operation
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
Voice Handicap Index-10 is a 10-item questionnaire used to measure voice handicap. Scores range from 0-40 with higher scores indicating greater voice handicap.
Baseline and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of Miami
University of Southern California
Ohio State University
University of Cincinnati
Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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