Integrating an AI-Driven Hydronephrosis Decision-Making Tool
2026年5月6日 更新者：Mandy Rickard、The Hospital for Sick Children
Integration of a Hydronephrosis AI-Driven Decision-Making Tool Into Clinical Practice: A Clinical Trial
Hydronephrosis is a common congenital kidney anomaly.
While most cases resolve on their own, some require surgery.
Clinicians rely on repeated ultrasounds and sometimes invasive tests to decide if surgery is needed, but predicting outcomes is difficult.
Researchers at SickKids developed an AI model that analyzes ultrasound images to assist in diagnosing and managing hydronephrosis.
This study tests how well the AI integrates into real-world care.
Clinicians will first make care decisions without AI and then review the AI's prediction before deciding whether to change their plan.
A separate expert, unaware of whether AI influenced the first clinician's plan, will make the final decision to ensure care remains unchanged.
The study will assess whether AI improves decision-making, reduces unnecessary tests, and fits into clinical workflows.
If successful, the AI model could serve as a complementary tool to make diagnoses more efficient and precise while minimizing invasive procedures.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
322
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Seen for HN in-person in the Pediatric Urology clinic with ultrasound scans taken at SickKids
- New and follow-up patients 0-24 months.
Exclusion Criteria:
- Older than 24m
- Concurrent urinary tract anomalies (duplex configurations; PUV etc.)
- History of renal surgical intervention (post-op patients)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI Model Intervention Arm
When children with HN are seen in clinic, their ultrasound imaging and history will be provided to an initial clinician who will first formulate a plan of care without access to the AI model as per the standard of care.
After the initial plan is documented and before discussion with the primary provider, the initial clinician will then be granted access to the AI model, where they can input the ultrasound images and receive the model's prediction.
The clinician can choose to modify or maintain their drafted plan based on the model's output.
The clinician's final drafted plan will subsequently be discussed with the blinded final clinical expert (primary provider) who will make the final decision to maintain the standard of care for each patient.
The final clinical expert will be blinded to whether the initial clinician changed their plan or not given the AI model
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The AI intervention is a deep learning algorithm used to predict obstructive hydronephrosis.
It was developed at SickKids and has recently completed the silent trial phase.
This clinical trial aims to validate the model's clinical integration by assessing its impact on clinician decision-making and care plan recommendations.
To uphold standard care, a blinded clinician will make final decisions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Clinician Management Decisions Following Exposure to the AI Model
時間枠：Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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The proportion of clinician management decisions revised immediately after exposure to the AI model output.
Management decisions include: (1) discharge, (2) monitor with ultrasound, (3) additional invasive testing, or (4) referral for surgery.
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Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Agreement Between Clinician Decisions and Expert Reference Decisions Using Cohen's Kappa
時間枠：Immediately after clinician review and AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Agreement between clinician management decisions and the expert reference decision will be assessed before and after AI exposure using Cohen's kappa statistic.
Higher kappa values indicate greater agreement.
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Immediately after clinician review and AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Proportion of Management Decision Changes Stratified by Clinician Experience Level
時間枠：Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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The proportion of clinician management decisions revised after AI model exposure will be compared across clinician subgroups, including training level and years of experience.
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Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月6日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3474
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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