Integrating an AI-Driven Hydronephrosis Decision-Making Tool
6 mai 2026 mis à jour par: Mandy Rickard, The Hospital for Sick Children
Integration of a Hydronephrosis AI-Driven Decision-Making Tool Into Clinical Practice: A Clinical Trial
Hydronephrosis is a common congenital kidney anomaly.
While most cases resolve on their own, some require surgery.
Clinicians rely on repeated ultrasounds and sometimes invasive tests to decide if surgery is needed, but predicting outcomes is difficult.
Researchers at SickKids developed an AI model that analyzes ultrasound images to assist in diagnosing and managing hydronephrosis.
This study tests how well the AI integrates into real-world care.
Clinicians will first make care decisions without AI and then review the AI's prediction before deciding whether to change their plan.
A separate expert, unaware of whether AI influenced the first clinician's plan, will make the final decision to ensure care remains unchanged.
The study will assess whether AI improves decision-making, reduces unnecessary tests, and fits into clinical workflows.
If successful, the AI model could serve as a complementary tool to make diagnoses more efficient and precise while minimizing invasive procedures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
322
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Seen for HN in-person in the Pediatric Urology clinic with ultrasound scans taken at SickKids
- New and follow-up patients 0-24 months.
Exclusion Criteria:
- Older than 24m
- Concurrent urinary tract anomalies (duplex configurations; PUV etc.)
- History of renal surgical intervention (post-op patients)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AI Model Intervention Arm
When children with HN are seen in clinic, their ultrasound imaging and history will be provided to an initial clinician who will first formulate a plan of care without access to the AI model as per the standard of care.
After the initial plan is documented and before discussion with the primary provider, the initial clinician will then be granted access to the AI model, where they can input the ultrasound images and receive the model's prediction.
The clinician can choose to modify or maintain their drafted plan based on the model's output.
The clinician's final drafted plan will subsequently be discussed with the blinded final clinical expert (primary provider) who will make the final decision to maintain the standard of care for each patient.
The final clinical expert will be blinded to whether the initial clinician changed their plan or not given the AI model
|
The AI intervention is a deep learning algorithm used to predict obstructive hydronephrosis.
It was developed at SickKids and has recently completed the silent trial phase.
This clinical trial aims to validate the model's clinical integration by assessing its impact on clinician decision-making and care plan recommendations.
To uphold standard care, a blinded clinician will make final decisions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Clinician Management Decisions Following Exposure to the AI Model
Délai: Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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The proportion of clinician management decisions revised immediately after exposure to the AI model output.
Management decisions include: (1) discharge, (2) monitor with ultrasound, (3) additional invasive testing, or (4) referral for surgery.
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Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agreement Between Clinician Decisions and Expert Reference Decisions Using Cohen's Kappa
Délai: Immediately after clinician review and AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Agreement between clinician management decisions and the expert reference decision will be assessed before and after AI exposure using Cohen's kappa statistic.
Higher kappa values indicate greater agreement.
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Immediately after clinician review and AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Proportion of Management Decision Changes Stratified by Clinician Experience Level
Délai: Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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The proportion of clinician management decisions revised after AI model exposure will be compared across clinician subgroups, including training level and years of experience.
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Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Première publication (Réel)
12 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3474
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .