Integrating an AI-Driven Hydronephrosis Decision-Making Tool
6 maggio 2026 aggiornato da: Mandy Rickard, The Hospital for Sick Children
Integration of a Hydronephrosis AI-Driven Decision-Making Tool Into Clinical Practice: A Clinical Trial
Hydronephrosis is a common congenital kidney anomaly.
While most cases resolve on their own, some require surgery.
Clinicians rely on repeated ultrasounds and sometimes invasive tests to decide if surgery is needed, but predicting outcomes is difficult.
Researchers at SickKids developed an AI model that analyzes ultrasound images to assist in diagnosing and managing hydronephrosis.
This study tests how well the AI integrates into real-world care.
Clinicians will first make care decisions without AI and then review the AI's prediction before deciding whether to change their plan.
A separate expert, unaware of whether AI influenced the first clinician's plan, will make the final decision to ensure care remains unchanged.
The study will assess whether AI improves decision-making, reduces unnecessary tests, and fits into clinical workflows.
If successful, the AI model could serve as a complementary tool to make diagnoses more efficient and precise while minimizing invasive procedures.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
322
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Seen for HN in-person in the Pediatric Urology clinic with ultrasound scans taken at SickKids
- New and follow-up patients 0-24 months.
Exclusion Criteria:
- Older than 24m
- Concurrent urinary tract anomalies (duplex configurations; PUV etc.)
- History of renal surgical intervention (post-op patients)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AI Model Intervention Arm
When children with HN are seen in clinic, their ultrasound imaging and history will be provided to an initial clinician who will first formulate a plan of care without access to the AI model as per the standard of care.
After the initial plan is documented and before discussion with the primary provider, the initial clinician will then be granted access to the AI model, where they can input the ultrasound images and receive the model's prediction.
The clinician can choose to modify or maintain their drafted plan based on the model's output.
The clinician's final drafted plan will subsequently be discussed with the blinded final clinical expert (primary provider) who will make the final decision to maintain the standard of care for each patient.
The final clinical expert will be blinded to whether the initial clinician changed their plan or not given the AI model
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The AI intervention is a deep learning algorithm used to predict obstructive hydronephrosis.
It was developed at SickKids and has recently completed the silent trial phase.
This clinical trial aims to validate the model's clinical integration by assessing its impact on clinician decision-making and care plan recommendations.
To uphold standard care, a blinded clinician will make final decisions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Clinician Management Decisions Following Exposure to the AI Model
Lasso di tempo: Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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The proportion of clinician management decisions revised immediately after exposure to the AI model output.
Management decisions include: (1) discharge, (2) monitor with ultrasound, (3) additional invasive testing, or (4) referral for surgery.
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Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Agreement Between Clinician Decisions and Expert Reference Decisions Using Cohen's Kappa
Lasso di tempo: Immediately after clinician review and AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Agreement between clinician management decisions and the expert reference decision will be assessed before and after AI exposure using Cohen's kappa statistic.
Higher kappa values indicate greater agreement.
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Immediately after clinician review and AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Proportion of Management Decision Changes Stratified by Clinician Experience Level
Lasso di tempo: Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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The proportion of clinician management decisions revised after AI model exposure will be compared across clinician subgroups, including training level and years of experience.
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Immediately after AI model exposure during each case review session, through study completion (average of 6 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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