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TRPM8 Activators for Peripheral Neuropathy

2026年5月12日 更新者:SHIANG-SUO HUANG

The Effect of Innovative TRPM8 Activators Membrane-Based Delivery System on Peripheral Neuropathy

The goal of this pilot prospective cohort study is to evaluate the efficacy of a novel hand and foot mask in alleviating symptoms of peripheral neuropathy caused by chemotherapy or diabetes. The study aims to determine whether regular use of these masks can improve patient comfort and quality of life.

The primary questions this study aims to answer are:

Does the use of the hand and foot mask reduce the severity of symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) or diabetic peripheral neuropathy (DPN)?

Does the application of the masks improve patient quality of life and treatment compliance for those undergoing chemotherapy?

Participants will:

Complete an initial assessment questionnaire on Day 1.

Apply hand and foot masks daily for 5 minutes, for 7 consecutive days.

Complete a follow-up questionnaire on Day 7 to assess the effects of one week of use.

Inclusion Criteria

Individuals are eligible for the study if they meet the following criteria:

Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) group:

Age 20 or older.

Currently receiving or having previously received chemotherapy.

Demonstrating clinical signs and symptoms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) group:

Age 20 or older.

Diagnosed with diabetes mellitus.

Demonstrating clinical signs and symptoms of diabetic peripheral neuropathy.

General requirement:

Participants must be willing to participate and capable of signing the Informed Consent Form (ICF).

調査の概要

詳細な説明

Peripheral neuropathy (PN) is a condition characterized by damage or dysfunction of the peripheral nerves, leading to sensory, motor, or autonomic impairments. Symptoms often include numbness, tingling, burning sensations, muscle weakness, and paresthesia. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) and diabetic peripheral neuropathy (DPN) are two of the most prevalent causes of PN. Current pharmacological treatments, such as analgesics, anticonvulsants, antidepressants, and opioids, often provide limited efficacy and are frequently associated with significant adverse effects.

Study Rationale and Mechanism of Action:

The "Speedell" hand and foot mask is a novel product formulated to act primarily as a TRPM8 activator. TRPM8 is a non-selective cation channel with six transmembrane domains, widely expressed in human nerve cells. Upon activation by temperatures between 8-28°C or by specific agonists, TRPM8 generates cold signals that are transmitted to the somatosensory cortex.

Scientific literature suggests that the activation of TRPM8-whether by agonists or moderate cooling-induces the release of glutamate at central synapses. This glutamate subsequently activates inhibitory group II/III metabotropic glutamate receptors (mGluRs) located on injured nociceptive afferent neurons or postsynaptic receptors in the dorsal horn, thereby attenuating neuropathic hypersensitivity.

Furthermore, Speedell is designed to deliver natural cooling agents efficiently to the extremities, where they interact with TRPM8 receptors to provide immediate sensory relief. Evidence suggests that these components may contribute to the reduction of tissue damage caused by cellular inflammation. This pilot study aims to clinically validate the efficacy of the Speedell hand and foot mask in alleviating neuropathic discomfort and improving quality of life in patients suffering from chemotherapy-induced or diabetic peripheral neuropathy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 20 years or older who are currently receiving or have previously received chemotherapy and have clinical features of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
  2. Diabetic patients aged 20 years or older who have clinical features of diabetic peripheral neuropathy (DPN).
  3. Patients who meet criteria 1 or 2, are willing to participate, and are able to sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Poorly controlled diabetes (HbA1c > 8%).
  2. Peripheral vascular disease.
  3. Chronic kidney disease (eGFR < 30 ml/min/m²).
  4. Depression, history of surgery on the hands, feet, or back.
  5. Skin conditions such as leprosy and connective tissue disorders, familial neuropathy.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Individuals with allergic symptoms.
  8. Individuals with a history of convulsions.
  9. Individuals with G6PD deficiency (favism).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
Daily topical application for 5 minutes over 7 days

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Norfolk Quality of Life Questionnaire-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN) Score
時間枠:From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
The Norfolk QOL-DN is a validated instrument to assess the quality of life in patients with diabetic neuropathy. Scores range from 0 to 4 for each item, where 0 indicates "not at all" and 4 indicates "very much." A change in the total score will be calculated to measure the impact of the intervention.
From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20) Score
時間枠:From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
The EORTC QLQ-CIPN20 is a specialized module for assessing chemotherapy-induced peripheral neuropathy symptoms. Scores range from 0 to 3 for each item, where 0 indicates "not at all" and 3 indicates "very much." A change in the total score will be calculated to measure the impact of the intervention.
From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shiang-Suo Huang, PhD、Chung Shan Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (実際)

2026年4月7日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月7日

最初の投稿 (実際)

2026年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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