Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRPM8 Activators for Peripheral Neuropathy

12 maja 2026 zaktualizowane przez: SHIANG-SUO HUANG

The Effect of Innovative TRPM8 Activators Membrane-Based Delivery System on Peripheral Neuropathy

The goal of this pilot prospective cohort study is to evaluate the efficacy of a novel hand and foot mask in alleviating symptoms of peripheral neuropathy caused by chemotherapy or diabetes. The study aims to determine whether regular use of these masks can improve patient comfort and quality of life.

The primary questions this study aims to answer are:

Does the use of the hand and foot mask reduce the severity of symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) or diabetic peripheral neuropathy (DPN)?

Does the application of the masks improve patient quality of life and treatment compliance for those undergoing chemotherapy?

Participants will:

Complete an initial assessment questionnaire on Day 1.

Apply hand and foot masks daily for 5 minutes, for 7 consecutive days.

Complete a follow-up questionnaire on Day 7 to assess the effects of one week of use.

Inclusion Criteria

Individuals are eligible for the study if they meet the following criteria:

Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) group:

Age 20 or older.

Currently receiving or having previously received chemotherapy.

Demonstrating clinical signs and symptoms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) group:

Age 20 or older.

Diagnosed with diabetes mellitus.

Demonstrating clinical signs and symptoms of diabetic peripheral neuropathy.

General requirement:

Participants must be willing to participate and capable of signing the Informed Consent Form (ICF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Peripheral neuropathy (PN) is a condition characterized by damage or dysfunction of the peripheral nerves, leading to sensory, motor, or autonomic impairments. Symptoms often include numbness, tingling, burning sensations, muscle weakness, and paresthesia. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) and diabetic peripheral neuropathy (DPN) are two of the most prevalent causes of PN. Current pharmacological treatments, such as analgesics, anticonvulsants, antidepressants, and opioids, often provide limited efficacy and are frequently associated with significant adverse effects.

Study Rationale and Mechanism of Action:

The "Speedell" hand and foot mask is a novel product formulated to act primarily as a TRPM8 activator. TRPM8 is a non-selective cation channel with six transmembrane domains, widely expressed in human nerve cells. Upon activation by temperatures between 8-28°C or by specific agonists, TRPM8 generates cold signals that are transmitted to the somatosensory cortex.

Scientific literature suggests that the activation of TRPM8-whether by agonists or moderate cooling-induces the release of glutamate at central synapses. This glutamate subsequently activates inhibitory group II/III metabotropic glutamate receptors (mGluRs) located on injured nociceptive afferent neurons or postsynaptic receptors in the dorsal horn, thereby attenuating neuropathic hypersensitivity.

Furthermore, Speedell is designed to deliver natural cooling agents efficiently to the extremities, where they interact with TRPM8 receptors to provide immediate sensory relief. Evidence suggests that these components may contribute to the reduction of tissue damage caused by cellular inflammation. This pilot study aims to clinically validate the efficacy of the Speedell hand and foot mask in alleviating neuropathic discomfort and improving quality of life in patients suffering from chemotherapy-induced or diabetic peripheral neuropathy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 20 years or older who are currently receiving or have previously received chemotherapy and have clinical features of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
  2. Diabetic patients aged 20 years or older who have clinical features of diabetic peripheral neuropathy (DPN).
  3. Patients who meet criteria 1 or 2, are willing to participate, and are able to sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Poorly controlled diabetes (HbA1c > 8%).
  2. Peripheral vascular disease.
  3. Chronic kidney disease (eGFR < 30 ml/min/m²).
  4. Depression, history of surgery on the hands, feet, or back.
  5. Skin conditions such as leprosy and connective tissue disorders, familial neuropathy.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Individuals with allergic symptoms.
  8. Individuals with a history of convulsions.
  9. Individuals with G6PD deficiency (favism).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Daily topical application for 5 minutes over 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Norfolk Quality of Life Questionnaire-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN) Score
Ramy czasowe: From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
The Norfolk QOL-DN is a validated instrument to assess the quality of life in patients with diabetic neuropathy. Scores range from 0 to 4 for each item, where 0 indicates "not at all" and 4 indicates "very much." A change in the total score will be calculated to measure the impact of the intervention.
From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20) Score
Ramy czasowe: From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
The EORTC QLQ-CIPN20 is a specialized module for assessing chemotherapy-induced peripheral neuropathy symptoms. Scores range from 0 to 3 for each item, where 0 indicates "not at all" and 3 indicates "very much." A change in the total score will be calculated to measure the impact of the intervention.
From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiang-Suo Huang, PhD, Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj