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TRPM8 Activators for Peripheral Neuropathy

12 de maio de 2026 atualizado por: SHIANG-SUO HUANG

The Effect of Innovative TRPM8 Activators Membrane-Based Delivery System on Peripheral Neuropathy

The goal of this pilot prospective cohort study is to evaluate the efficacy of a novel hand and foot mask in alleviating symptoms of peripheral neuropathy caused by chemotherapy or diabetes. The study aims to determine whether regular use of these masks can improve patient comfort and quality of life.

The primary questions this study aims to answer are:

Does the use of the hand and foot mask reduce the severity of symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) or diabetic peripheral neuropathy (DPN)?

Does the application of the masks improve patient quality of life and treatment compliance for those undergoing chemotherapy?

Participants will:

Complete an initial assessment questionnaire on Day 1.

Apply hand and foot masks daily for 5 minutes, for 7 consecutive days.

Complete a follow-up questionnaire on Day 7 to assess the effects of one week of use.

Inclusion Criteria

Individuals are eligible for the study if they meet the following criteria:

Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) group:

Age 20 or older.

Currently receiving or having previously received chemotherapy.

Demonstrating clinical signs and symptoms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) group:

Age 20 or older.

Diagnosed with diabetes mellitus.

Demonstrating clinical signs and symptoms of diabetic peripheral neuropathy.

General requirement:

Participants must be willing to participate and capable of signing the Informed Consent Form (ICF).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Peripheral neuropathy (PN) is a condition characterized by damage or dysfunction of the peripheral nerves, leading to sensory, motor, or autonomic impairments. Symptoms often include numbness, tingling, burning sensations, muscle weakness, and paresthesia. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) and diabetic peripheral neuropathy (DPN) are two of the most prevalent causes of PN. Current pharmacological treatments, such as analgesics, anticonvulsants, antidepressants, and opioids, often provide limited efficacy and are frequently associated with significant adverse effects.

Study Rationale and Mechanism of Action:

The "Speedell" hand and foot mask is a novel product formulated to act primarily as a TRPM8 activator. TRPM8 is a non-selective cation channel with six transmembrane domains, widely expressed in human nerve cells. Upon activation by temperatures between 8-28°C or by specific agonists, TRPM8 generates cold signals that are transmitted to the somatosensory cortex.

Scientific literature suggests that the activation of TRPM8-whether by agonists or moderate cooling-induces the release of glutamate at central synapses. This glutamate subsequently activates inhibitory group II/III metabotropic glutamate receptors (mGluRs) located on injured nociceptive afferent neurons or postsynaptic receptors in the dorsal horn, thereby attenuating neuropathic hypersensitivity.

Furthermore, Speedell is designed to deliver natural cooling agents efficiently to the extremities, where they interact with TRPM8 receptors to provide immediate sensory relief. Evidence suggests that these components may contribute to the reduction of tissue damage caused by cellular inflammation. This pilot study aims to clinically validate the efficacy of the Speedell hand and foot mask in alleviating neuropathic discomfort and improving quality of life in patients suffering from chemotherapy-induced or diabetic peripheral neuropathy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 20 years or older who are currently receiving or have previously received chemotherapy and have clinical features of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
  2. Diabetic patients aged 20 years or older who have clinical features of diabetic peripheral neuropathy (DPN).
  3. Patients who meet criteria 1 or 2, are willing to participate, and are able to sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Poorly controlled diabetes (HbA1c > 8%).
  2. Peripheral vascular disease.
  3. Chronic kidney disease (eGFR < 30 ml/min/m²).
  4. Depression, history of surgery on the hands, feet, or back.
  5. Skin conditions such as leprosy and connective tissue disorders, familial neuropathy.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Individuals with allergic symptoms.
  8. Individuals with a history of convulsions.
  9. Individuals with G6PD deficiency (favism).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
Daily topical application for 5 minutes over 7 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Norfolk Quality of Life Questionnaire-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN) Score
Prazo: From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
The Norfolk QOL-DN is a validated instrument to assess the quality of life in patients with diabetic neuropathy. Scores range from 0 to 4 for each item, where 0 indicates "not at all" and 4 indicates "very much." A change in the total score will be calculated to measure the impact of the intervention.
From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20) Score
Prazo: From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
The EORTC QLQ-CIPN20 is a specialized module for assessing chemotherapy-induced peripheral neuropathy symptoms. Scores range from 0 to 3 for each item, where 0 indicates "not at all" and 3 indicates "very much." A change in the total score will be calculated to measure the impact of the intervention.
From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shiang-Suo Huang, PhD, Chung Shan Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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