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TRPM8 Activators for Peripheral Neuropathy

12 mai 2026 mis à jour par: SHIANG-SUO HUANG

The Effect of Innovative TRPM8 Activators Membrane-Based Delivery System on Peripheral Neuropathy

The goal of this pilot prospective cohort study is to evaluate the efficacy of a novel hand and foot mask in alleviating symptoms of peripheral neuropathy caused by chemotherapy or diabetes. The study aims to determine whether regular use of these masks can improve patient comfort and quality of life.

The primary questions this study aims to answer are:

Does the use of the hand and foot mask reduce the severity of symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) or diabetic peripheral neuropathy (DPN)?

Does the application of the masks improve patient quality of life and treatment compliance for those undergoing chemotherapy?

Participants will:

Complete an initial assessment questionnaire on Day 1.

Apply hand and foot masks daily for 5 minutes, for 7 consecutive days.

Complete a follow-up questionnaire on Day 7 to assess the effects of one week of use.

Inclusion Criteria

Individuals are eligible for the study if they meet the following criteria:

Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) group:

Age 20 or older.

Currently receiving or having previously received chemotherapy.

Demonstrating clinical signs and symptoms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) group:

Age 20 or older.

Diagnosed with diabetes mellitus.

Demonstrating clinical signs and symptoms of diabetic peripheral neuropathy.

General requirement:

Participants must be willing to participate and capable of signing the Informed Consent Form (ICF).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Peripheral neuropathy (PN) is a condition characterized by damage or dysfunction of the peripheral nerves, leading to sensory, motor, or autonomic impairments. Symptoms often include numbness, tingling, burning sensations, muscle weakness, and paresthesia. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) and diabetic peripheral neuropathy (DPN) are two of the most prevalent causes of PN. Current pharmacological treatments, such as analgesics, anticonvulsants, antidepressants, and opioids, often provide limited efficacy and are frequently associated with significant adverse effects.

Study Rationale and Mechanism of Action:

The "Speedell" hand and foot mask is a novel product formulated to act primarily as a TRPM8 activator. TRPM8 is a non-selective cation channel with six transmembrane domains, widely expressed in human nerve cells. Upon activation by temperatures between 8-28°C or by specific agonists, TRPM8 generates cold signals that are transmitted to the somatosensory cortex.

Scientific literature suggests that the activation of TRPM8-whether by agonists or moderate cooling-induces the release of glutamate at central synapses. This glutamate subsequently activates inhibitory group II/III metabotropic glutamate receptors (mGluRs) located on injured nociceptive afferent neurons or postsynaptic receptors in the dorsal horn, thereby attenuating neuropathic hypersensitivity.

Furthermore, Speedell is designed to deliver natural cooling agents efficiently to the extremities, where they interact with TRPM8 receptors to provide immediate sensory relief. Evidence suggests that these components may contribute to the reduction of tissue damage caused by cellular inflammation. This pilot study aims to clinically validate the efficacy of the Speedell hand and foot mask in alleviating neuropathic discomfort and improving quality of life in patients suffering from chemotherapy-induced or diabetic peripheral neuropathy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 20 years or older who are currently receiving or have previously received chemotherapy and have clinical features of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
  2. Diabetic patients aged 20 years or older who have clinical features of diabetic peripheral neuropathy (DPN).
  3. Patients who meet criteria 1 or 2, are willing to participate, and are able to sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Poorly controlled diabetes (HbA1c > 8%).
  2. Peripheral vascular disease.
  3. Chronic kidney disease (eGFR < 30 ml/min/m²).
  4. Depression, history of surgery on the hands, feet, or back.
  5. Skin conditions such as leprosy and connective tissue disorders, familial neuropathy.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Individuals with allergic symptoms.
  8. Individuals with a history of convulsions.
  9. Individuals with G6PD deficiency (favism).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Daily topical application for 5 minutes over 7 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Norfolk Quality of Life Questionnaire-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN) Score
Délai: From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
The Norfolk QOL-DN is a validated instrument to assess the quality of life in patients with diabetic neuropathy. Scores range from 0 to 4 for each item, where 0 indicates "not at all" and 4 indicates "very much." A change in the total score will be calculated to measure the impact of the intervention.
From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
Change in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20) Score
Délai: From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).
The EORTC QLQ-CIPN20 is a specialized module for assessing chemotherapy-induced peripheral neuropathy symptoms. Scores range from 0 to 3 for each item, where 0 indicates "not at all" and 3 indicates "very much." A change in the total score will be calculated to measure the impact of the intervention.
From baseline (Day 1) to the end of the treatment (Day 7).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiang-Suo Huang, PhD, Chung Shan Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Première publication (Réel)

13 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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