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Effect of LSD on Renal Function in Cirrhosis Patients With Portal Hypertension Bleeding (2-Year Follow-Up) (LSD-RFPH)

2026年5月14日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection on Renal Function in Patients With Liver Cirrhosis, Portal Hypertension Bleeding

Patients with liver cirrhosis often have impaired or at-risk kidney function due to the close link between liver and kidney (hepatorenal syndrome). Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection (LSD) is commonly used to treat Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding in these patients, but its impact on kidney function over 2 years is unclear. This study will follow patients undergoing laparoscopic splenectomy to measure changes in kidney function before and after surgery, identify risk factors for kidney damage and whether LSD can improve kidney function in the long term, and help improve care to protect kidney function in cirrhotic patients .

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Liver cirrhosis is associated with systemic hemodynamic disturbances, reduced effective circulating volume, and renal hypoperfusion, creating a high risk of renal dysfunction and hepatorenal syndrome (HRS)-a life-threatening condition reflecting the critical hepatorenal interaction. Patients with cirrhosis, Portal Hypertension Bleeding frequently have subclinical or overt renal impairment preoperatively. LSD is a standard intervention for Cirrhosis Patients With Portal Hypertension Bleeding, but perioperative stress, hemodynamic fluctuations, and surgical trauma may further compromise renal function, and LSD may improve kidney function in the long term. Current evidence lacks prospective, 2-year data on renal function changes after LS in this high-risk population, especially regarding the hepatorenal axis and long-term renal outcomes. This study aims to fill this gap to guide perioperative renal protection strategies.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, Splenomegaly and hypersplenism, Portal Hypertension Bleeding scheduled for Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
  2. Splenomegaly and hypersplenism
  3. History of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
  4. Age 18-80 years, male or female
  5. Child-Pugh Class A or B liver function
  6. No history of primary renal disease or acute kidney injury (AKI)
  7. Signed written informed consent
  8. Ability to complete 24-month follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh Class C liver cirrhosis
  2. Primary renal diseases (glomerulonephritis, polycystic kidney disease, chronic pyelonephritis, etc.)
  3. Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection
  4. Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
  5. Hepatic encephalopathy or refractory ascites within 1 month before surgery
  6. Pregnancy or lactation
  7. Poor compliance, inability to complete follow-up

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glomerular filtration rate (eGFR)
時間枠：at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR). For females: If serum creatinine (Scr) ≤ 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-0.241) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-1.200) × (0.9938)^Age.

For males: If Scr ≤ 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-0.302) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-1.200) × (0.9938)^Age.

Note: Results are in mL/min/1.73 m². Age is in years.
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR)
時間枠：at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in urine albumin-to-creatinine ratio [UACR (mg/g) = Urine albumin concentration (mg/L) ÷ Urine creatinine concentration (g/L)]
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Serum creatinine (Scr) level
時間枠：at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in serum creatinine (Scr) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
BUN and UA level
時間枠：at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in BUN and UA level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child-Pugh grade
時間枠：at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.

  1. Total bilirubin

    • Less than 2 mg/dL: 1 point
    • 2-3 mg/dL: 2 points
    • Greater than 3 mg/dL: 3 points

  2. Serum albumin

    • Greater than 3.5 g/dL: 1 point
    • 2.8-3.5 g/dL: 2 points
    • Less than 2.8 g/dL: 3 points

  3. Prothrombin time prolongation or INR

    • Prolongation less than 4 seconds (INR < 1.7): 1 point
    • Prolongation 4-6 seconds (INR 1.7-2.3): 2 points
    • Prolongation greater than 6 seconds (INR > 2.3): 3 points

  4. Ascites

    • None: 1 point
    • Mild or controlled with diuretics: 2 points
    • Moderate to severe or refractory: 3 points

  5. Hepatic encephalopathy

    • None: 1 point
    • Grade I-II: 2 points
    • Grade III-IV: 3 points

Total score and corresponding grade

  • 5-6 points: Child-Pugh class A
  • 7-9 points: Child-Pugh class B
  • 10-15 points: Child-Pugh class C
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Postoperative complications
時間枠：at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
postoperative complications (bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites)
at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Intraoperative variables
時間枠：During the procedure of operation
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion
During the procedure of operation
Albumin and bilirubin level
時間枠：at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in albumin and bilirubin level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northern Jiangsu People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Guo-Qing Jiang, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月10日

最初の投稿 (実際)

2026年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YZUC-022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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