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Effect of LSD on Renal Function in Cirrhosis Patients With Portal Hypertension Bleeding (2-Year Follow-Up) (LSD-RFPH)

14 maggio 2026 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection on Renal Function in Patients With Liver Cirrhosis, Portal Hypertension Bleeding

Patients with liver cirrhosis often have impaired or at-risk kidney function due to the close link between liver and kidney (hepatorenal syndrome). Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection (LSD) is commonly used to treat Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding in these patients, but its impact on kidney function over 2 years is unclear. This study will follow patients undergoing laparoscopic splenectomy to measure changes in kidney function before and after surgery, identify risk factors for kidney damage and whether LSD can improve kidney function in the long term, and help improve care to protect kidney function in cirrhotic patients .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Liver cirrhosis is associated with systemic hemodynamic disturbances, reduced effective circulating volume, and renal hypoperfusion, creating a high risk of renal dysfunction and hepatorenal syndrome (HRS)-a life-threatening condition reflecting the critical hepatorenal interaction. Patients with cirrhosis, Portal Hypertension Bleeding frequently have subclinical or overt renal impairment preoperatively. LSD is a standard intervention for Cirrhosis Patients With Portal Hypertension Bleeding, but perioperative stress, hemodynamic fluctuations, and surgical trauma may further compromise renal function, and LSD may improve kidney function in the long term. Current evidence lacks prospective, 2-year data on renal function changes after LS in this high-risk population, especially regarding the hepatorenal axis and long-term renal outcomes. This study aims to fill this gap to guide perioperative renal protection strategies.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Guo-Qing Jiang, MD
Numero di telefono: +8651487373272
Email: jgqing2003@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Dou-Sheng Bai, MD
Numero di telefono: +8651487373372
Email: bdsno1@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, Splenomegaly and hypersplenism, Portal Hypertension Bleeding scheduled for Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
Splenomegaly and hypersplenism
History of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
Age 18-80 years, male or female
Child-Pugh Class A or B liver function
No history of primary renal disease or acute kidney injury (AKI)
Signed written informed consent
Ability to complete 24-month follow-up

Exclusion Criteria:

Child-Pugh Class C liver cirrhosis
Primary renal diseases (glomerulonephritis, polycystic kidney disease, chronic pyelonephritis, etc.)
Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection
Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
Hepatic encephalopathy or refractory ascites within 1 month before surgery
Pregnancy or lactation
Poor compliance, inability to complete follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Glomerular filtration rate (eGFR) Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR). For females: If serum creatinine (Scr) ≤ 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-0.241) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-1.200) × (0.9938)^Age. For males: If Scr ≤ 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-0.302) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-1.200) × (0.9938)^Age. Note: Results are in mL/min/1.73 m². Age is in years.	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Changes in urine albumin-to-creatinine ratio [UACR (mg/g) = Urine albumin concentration (mg/L) ÷ Urine creatinine concentration (g/L)]	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Serum creatinine (Scr) level Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Change in serum creatinine (Scr) level	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
BUN and UA level Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Changes in BUN and UA level	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Child-Pugh grade Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points. Total bilirubin Less than 2 mg/dL: 1 point 2-3 mg/dL: 2 points Greater than 3 mg/dL: 3 points Serum albumin Greater than 3.5 g/dL: 1 point 2.8-3.5 g/dL: 2 points Less than 2.8 g/dL: 3 points Prothrombin time prolongation or INR Prolongation less than 4 seconds (INR < 1.7): 1 point Prolongation 4-6 seconds (INR 1.7-2.3): 2 points Prolongation greater than 6 seconds (INR > 2.3): 3 points Ascites None: 1 point Mild or controlled with diuretics: 2 points Moderate to severe or refractory: 3 points Hepatic encephalopathy None: 1 point Grade I-II: 2 points Grade III-IV: 3 points Total score and corresponding grade 5-6 points: Child-Pugh class A 7-9 points: Child-Pugh class B 10-15 points: Child-Pugh class C	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Postoperative complications Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	postoperative complications (bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites)	at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Intraoperative variables Lasso di tempo: During the procedure of operation	operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion	During the procedure of operation
Albumin and bilirubin level Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Changes in albumin and bilirubin level	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

Cattedra di studio: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC