A Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the ATB-U101 and ATB-U1011+ATB-U1012 and ATB-1011+ATB-1012 in Healthy Caucasian Participants
2026年5月12日 更新者：Autotelicbio
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the ATB-U101 and ATB-U1011+ATB-U1012 and ATB-1011+ATB-1012 in Healthy Caucasian Participants
The goal of this Phase 1 clinical trial is to compare the pharmacokinetics and safety of a fixed-dose combination tablet (ATB-U101) versus co-administration of its individual components in healthy Caucasian adult volunteers. The main questions it aims to answer are:
- Is the Cmax of Olmesartan and Dapagliflozin bioequivalent across the three treatment regimens?
- Is the AUClast of Olmesartan and Dapagliflozin bioequivalent across the three treatment regimens?
Researchers will compare ATB-U101 (fixed-dose combination, 40 mg/10 mg) against two reference co-administrations - ATB-1011+ATB-1012 (Korean-approved Olmetec + Forxiga) and ATB-U1011+ATB-U1012 (US-approved Benicar + Farxiga) - to see if the 90% confidence intervals of the geometric mean ratios for the primary PK parameters fall within the bioequivalence range of 80.00-125.00%.
Participants will:
- Be admitted to the clinical trial center three times (Days 1, 8, and 15), each separated by a 7-day washout period
- Receive a single oral dose of one assigned treatment per period under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water, in a randomized crossover sequence
- Have blood samples collected at up to 18 timepoints per period (up to 48 hours post-dose) for PK analysis
- Undergo safety assessments including vital signs, ECG, physical examination, and laboratory tests throughout the study, with a final follow-up visit around Day 21-24
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eunji Byeon
- 電話番号：82-70-4484-5587
- メール：ejb@autotelic.co.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian adult volunteers aged between 19 and 64 years (inclusive) at the time of screening
- Caucasian volunteers: Individuals whose parents and grandparents are European, North American, or Middle Eastern, who were born in Europe, North America, or Western Asia, and whose cumulative residence in countries outside those regions since birth is less than 10 years
- Individuals whose weight at screening is between 50.0 kg and 97.0 kg and whose body mass index (BMI) is between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Subjects with genetic disorders such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption
- Subjects who test positive on serologic tests (hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus [HIV], or syphilis)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATB-U101
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ATB-U101 is a fixed-dose combination tablet containing Olmesartan medoxomil 40 mg and Dapagliflozin 10 mg.
A single oral dose will be administered under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
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実験的：ATB-1011 and ATB-1012
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ATB-1011 (Olmetec, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-1012 (Forxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
ATB-1011 (Olmetec, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-1012 (Forxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
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実験的：ATB-U1011 and ATB-U1012
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ATB-U1011 (Benicar, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-U1012 (Farxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
ATB-U1011 (Benicar, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-U1012 (Farxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax of Olmesartan
時間枠：Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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AUClast of Olmesartan
時間枠：Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Cmax of Dapagliflozin
時間枠：Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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AUClast of Dapagliflzin
時間枠：Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月12日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。