A Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the ATB-U101 and ATB-U1011+ATB-U1012 and ATB-1011+ATB-1012 in Healthy Caucasian Participants
2026년 5월 12일 업데이트: Autotelicbio
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the ATB-U101 and ATB-U1011+ATB-U1012 and ATB-1011+ATB-1012 in Healthy Caucasian Participants
The goal of this Phase 1 clinical trial is to compare the pharmacokinetics and safety of a fixed-dose combination tablet (ATB-U101) versus co-administration of its individual components in healthy Caucasian adult volunteers. The main questions it aims to answer are:
- Is the Cmax of Olmesartan and Dapagliflozin bioequivalent across the three treatment regimens?
- Is the AUClast of Olmesartan and Dapagliflozin bioequivalent across the three treatment regimens?
Researchers will compare ATB-U101 (fixed-dose combination, 40 mg/10 mg) against two reference co-administrations - ATB-1011+ATB-1012 (Korean-approved Olmetec + Forxiga) and ATB-U1011+ATB-U1012 (US-approved Benicar + Farxiga) - to see if the 90% confidence intervals of the geometric mean ratios for the primary PK parameters fall within the bioequivalence range of 80.00-125.00%.
Participants will:
- Be admitted to the clinical trial center three times (Days 1, 8, and 15), each separated by a 7-day washout period
- Receive a single oral dose of one assigned treatment per period under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water, in a randomized crossover sequence
- Have blood samples collected at up to 18 timepoints per period (up to 48 hours post-dose) for PK analysis
- Undergo safety assessments including vital signs, ECG, physical examination, and laboratory tests throughout the study, with a final follow-up visit around Day 21-24
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eunji Byeon
- 전화번호: 82-70-4484-5587
- 이메일: ejb@autotelic.co.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian adult volunteers aged between 19 and 64 years (inclusive) at the time of screening
- Caucasian volunteers: Individuals whose parents and grandparents are European, North American, or Middle Eastern, who were born in Europe, North America, or Western Asia, and whose cumulative residence in countries outside those regions since birth is less than 10 years
- Individuals whose weight at screening is between 50.0 kg and 97.0 kg and whose body mass index (BMI) is between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Subjects with genetic disorders such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption
- Subjects who test positive on serologic tests (hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus [HIV], or syphilis)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATB-U101
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ATB-U101 is a fixed-dose combination tablet containing Olmesartan medoxomil 40 mg and Dapagliflozin 10 mg.
A single oral dose will be administered under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
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실험적: ATB-1011 and ATB-1012
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ATB-1011 (Olmetec, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-1012 (Forxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
ATB-1011 (Olmetec, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-1012 (Forxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
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실험적: ATB-U1011 and ATB-U1012
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ATB-U1011 (Benicar, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-U1012 (Farxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
ATB-U1011 (Benicar, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-U1012 (Farxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax of Olmesartan
기간: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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AUClast of Olmesartan
기간: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Cmax of Dapagliflozin
기간: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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AUClast of Dapagliflzin
기간: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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