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A Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the ATB-U101 and ATB-U1011+ATB-U1012 and ATB-1011+ATB-1012 in Healthy Caucasian Participants

12 maggio 2026 aggiornato da: Autotelicbio

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the ATB-U101 and ATB-U1011+ATB-U1012 and ATB-1011+ATB-1012 in Healthy Caucasian Participants

The goal of this Phase 1 clinical trial is to compare the pharmacokinetics and safety of a fixed-dose combination tablet (ATB-U101) versus co-administration of its individual components in healthy Caucasian adult volunteers. The main questions it aims to answer are:

  • Is the Cmax of Olmesartan and Dapagliflozin bioequivalent across the three treatment regimens?
  • Is the AUClast of Olmesartan and Dapagliflozin bioequivalent across the three treatment regimens?

Researchers will compare ATB-U101 (fixed-dose combination, 40 mg/10 mg) against two reference co-administrations - ATB-1011+ATB-1012 (Korean-approved Olmetec + Forxiga) and ATB-U1011+ATB-U1012 (US-approved Benicar + Farxiga) - to see if the 90% confidence intervals of the geometric mean ratios for the primary PK parameters fall within the bioequivalence range of 80.00-125.00%.

Participants will:

  • Be admitted to the clinical trial center three times (Days 1, 8, and 15), each separated by a 7-day washout period
  • Receive a single oral dose of one assigned treatment per period under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water, in a randomized crossover sequence
  • Have blood samples collected at up to 18 timepoints per period (up to 48 hours post-dose) for PK analysis
  • Undergo safety assessments including vital signs, ECG, physical examination, and laboratory tests throughout the study, with a final follow-up visit around Day 21-24

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian adult volunteers aged between 19 and 64 years (inclusive) at the time of screening
  • Caucasian volunteers: Individuals whose parents and grandparents are European, North American, or Middle Eastern, who were born in Europe, North America, or Western Asia, and whose cumulative residence in countries outside those regions since birth is less than 10 years
  • Individuals whose weight at screening is between 50.0 kg and 97.0 kg and whose body mass index (BMI) is between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subjects with genetic disorders such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption
  • Subjects who test positive on serologic tests (hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus [HIV], or syphilis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATB-U101
Droga: ATB-U101
ATB-U101 is a fixed-dose combination tablet containing Olmesartan medoxomil 40 mg and Dapagliflozin 10 mg. A single oral dose will be administered under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
Sperimentale: ATB-1011 and ATB-1012
Droga: ATB-1011
ATB-1011 (Olmetec, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-1012 (Forxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
Droga: ATB-1012
ATB-1011 (Olmetec, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-1012 (Forxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
Sperimentale: ATB-U1011 and ATB-U1012
Droga: ATB-U1011
ATB-U1011 (Benicar, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-U1012 (Farxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
Droga: ATB-U1012
ATB-U1011 (Benicar, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-U1012 (Farxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax of Olmesartan
Lasso di tempo: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
AUClast of Olmesartan
Lasso di tempo: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Cmax of Dapagliflozin
Lasso di tempo: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
AUClast of Dapagliflzin
Lasso di tempo: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autotelicbio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATB-U101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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