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A Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the ATB-U101 and ATB-U1011+ATB-U1012 and ATB-1011+ATB-1012 in Healthy Caucasian Participants

12 de maio de 2026 atualizado por: Autotelicbio

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the ATB-U101 and ATB-U1011+ATB-U1012 and ATB-1011+ATB-1012 in Healthy Caucasian Participants

The goal of this Phase 1 clinical trial is to compare the pharmacokinetics and safety of a fixed-dose combination tablet (ATB-U101) versus co-administration of its individual components in healthy Caucasian adult volunteers. The main questions it aims to answer are:

  • Is the Cmax of Olmesartan and Dapagliflozin bioequivalent across the three treatment regimens?
  • Is the AUClast of Olmesartan and Dapagliflozin bioequivalent across the three treatment regimens?

Researchers will compare ATB-U101 (fixed-dose combination, 40 mg/10 mg) against two reference co-administrations - ATB-1011+ATB-1012 (Korean-approved Olmetec + Forxiga) and ATB-U1011+ATB-U1012 (US-approved Benicar + Farxiga) - to see if the 90% confidence intervals of the geometric mean ratios for the primary PK parameters fall within the bioequivalence range of 80.00-125.00%.

Participants will:

  • Be admitted to the clinical trial center three times (Days 1, 8, and 15), each separated by a 7-day washout period
  • Receive a single oral dose of one assigned treatment per period under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water, in a randomized crossover sequence
  • Have blood samples collected at up to 18 timepoints per period (up to 48 hours post-dose) for PK analysis
  • Undergo safety assessments including vital signs, ECG, physical examination, and laboratory tests throughout the study, with a final follow-up visit around Day 21-24

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian adult volunteers aged between 19 and 64 years (inclusive) at the time of screening
  • Caucasian volunteers: Individuals whose parents and grandparents are European, North American, or Middle Eastern, who were born in Europe, North America, or Western Asia, and whose cumulative residence in countries outside those regions since birth is less than 10 years
  • Individuals whose weight at screening is between 50.0 kg and 97.0 kg and whose body mass index (BMI) is between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subjects with genetic disorders such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption
  • Subjects who test positive on serologic tests (hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus [HIV], or syphilis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATB-U101
Medicamento: ATB-U101
ATB-U101 is a fixed-dose combination tablet containing Olmesartan medoxomil 40 mg and Dapagliflozin 10 mg. A single oral dose will be administered under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
Experimental: ATB-1011 and ATB-1012
Medicamento: ATB-1011
ATB-1011 (Olmetec, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-1012 (Forxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
Medicamento: ATB-1012
ATB-1011 (Olmetec, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-1012 (Forxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
Experimental: ATB-U1011 and ATB-U1012
Medicamento: ATB-U1011
ATB-U1011 (Benicar, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-U1012 (Farxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.
Medicamento: ATB-U1012
ATB-U1011 (Benicar, Olmesartan medoxomil 40 mg) and ATB-U1012 (Farxiga, Dapagliflozin 10 mg) will be co-administered as a single oral dose under fasting conditions (minimum 10 hours) with 240 mL of water.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax of Olmesartan
Prazo: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
AUClast of Olmesartan
Prazo: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Cmax of Dapagliflozin
Prazo: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
AUClast of Dapagliflzin
Prazo: Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose
Pre-dose (0h) through 48 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Autotelicbio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATB-U101-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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