SGLT2 Adjunct in T1D
2026年5月14日 更新者：Nouran yousef、Ain Shams University
Effect of Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Diabetic Nephropathy Progression in Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus
Effect of Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Diabetic Nephropathy Progression in Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus
調査の概要
詳細な説明
Eighty six adolescents with T1D nephropathy according to the ISDAD 2022 guidelines were assigned into two equal groups randomly, one received empagliflozin initiated at 10 mg once daily in addition to their insulin therapy and the other received insulin therapy and placebo.
Blood pressure percentiles, urine output, fasting lipids profile, HbA1C and CGM metrics were assessed at baseline, 3 and 6 months of therapy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with T1DM according to the international society of pediatric and adolescent diabetes (ISPAD). (Couper et al., ISPAD 2022).
- Age 10- 18 years old.
- Diabetic nephropathy according to ISPAD. (Couper et al., ISPAD 2022).
- eGFR > 30 ml/min per 1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Patient with other types of diabetes e.g. T2DM, maturity onset diabetes of the young (MODY).
- Presence of contraindication for empagliflozin e.g. History of serious hypersensitivity reaction to empagliflozin, end-stage renal disease, or dialysis.
- Other types of nephropathy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg once daily
|
empagliflozin oral once daily
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nephropathy
時間枠：6 months
|
Change in the UACR after 6 months from baseline.
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Glycemic metrics
時間枠：6 months
|
change in the glycemic metrics after 6 months from baseline
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月9日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS628/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。