Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2 Adjunct in T1D

14. mai 2026 oppdatert av: Nouran yousef, Ain Shams University

Effect of Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Diabetic Nephropathy Progression in Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus

Effect of Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Diabetic Nephropathy Progression in Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eighty six adolescents with T1D nephropathy according to the ISDAD 2022 guidelines were assigned into two equal groups randomly, one received empagliflozin initiated at 10 mg once daily in addition to their insulin therapy and the other received insulin therapy and placebo. Blood pressure percentiles, urine output, fasting lipids profile, HbA1C and CGM metrics were assessed at baseline, 3 and 6 months of therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with T1DM according to the international society of pediatric and adolescent diabetes (ISPAD). (Couper et al., ISPAD 2022).
  • Age 10- 18 years old.
  • Diabetic nephropathy according to ISPAD. (Couper et al., ISPAD 2022).
  • eGFR > 30 ml/min per 1.73 m2

Exclusion Criteria:

  • Patient with other types of diabetes e.g. T2DM, maturity onset diabetes of the young (MODY).
  • Presence of contraindication for empagliflozin e.g. History of serious hypersensitivity reaction to empagliflozin, end-stage renal disease, or dialysis.
  • Other types of nephropathy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Annen: Placebo
placebo
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg once daily
Legemiddel: Empagliflozin (EMPA)
empagliflozin oral once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nephropathy
Tidsramme: 6 months
Change in the UACR after 6 months from baseline.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic metrics
Tidsramme: 6 months
change in the glycemic metrics after 6 months from baseline
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS628/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere