Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGLT2 Adjunct in T1D

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Nouran yousef, Ain Shams University

Effect of Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Diabetic Nephropathy Progression in Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus

Effect of Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Diabetic Nephropathy Progression in Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eighty six adolescents with T1D nephropathy according to the ISDAD 2022 guidelines were assigned into two equal groups randomly, one received empagliflozin initiated at 10 mg once daily in addition to their insulin therapy and the other received insulin therapy and placebo. Blood pressure percentiles, urine output, fasting lipids profile, HbA1C and CGM metrics were assessed at baseline, 3 and 6 months of therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with T1DM according to the international society of pediatric and adolescent diabetes (ISPAD). (Couper et al., ISPAD 2022).
  • Age 10- 18 years old.
  • Diabetic nephropathy according to ISPAD. (Couper et al., ISPAD 2022).
  • eGFR > 30 ml/min per 1.73 m2

Exclusion Criteria:

  • Patient with other types of diabetes e.g. T2DM, maturity onset diabetes of the young (MODY).
  • Presence of contraindication for empagliflozin e.g. History of serious hypersensitivity reaction to empagliflozin, end-stage renal disease, or dialysis.
  • Other types of nephropathy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Inny: Placebo
placebo
Aktywny komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg once daily
Lek: Empagliflozin (EMPA)
empagliflozin oral once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nephropathy
Ramy czasowe: 6 months
Change in the UACR after 6 months from baseline.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycemic metrics
Ramy czasowe: 6 months
change in the glycemic metrics after 6 months from baseline
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS628/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj