Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGLT2 Adjunct in T1D

14. května 2026 aktualizováno: Nouran yousef, Ain Shams University

Effect of Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Diabetic Nephropathy Progression in Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus

Effect of Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Diabetic Nephropathy Progression in Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eighty six adolescents with T1D nephropathy according to the ISDAD 2022 guidelines were assigned into two equal groups randomly, one received empagliflozin initiated at 10 mg once daily in addition to their insulin therapy and the other received insulin therapy and placebo. Blood pressure percentiles, urine output, fasting lipids profile, HbA1C and CGM metrics were assessed at baseline, 3 and 6 months of therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with T1DM according to the international society of pediatric and adolescent diabetes (ISPAD). (Couper et al., ISPAD 2022).
  • Age 10- 18 years old.
  • Diabetic nephropathy according to ISPAD. (Couper et al., ISPAD 2022).
  • eGFR > 30 ml/min per 1.73 m2

Exclusion Criteria:

  • Patient with other types of diabetes e.g. T2DM, maturity onset diabetes of the young (MODY).
  • Presence of contraindication for empagliflozin e.g. History of serious hypersensitivity reaction to empagliflozin, end-stage renal disease, or dialysis.
  • Other types of nephropathy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Jiný: Placebo
placebo
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg once daily
Lék: Empagliflozin (EMPA)
empagliflozin oral once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nephropathy
Časové okno: 6 months
Change in the UACR after 6 months from baseline.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic metrics
Časové okno: 6 months
change in the glycemic metrics after 6 months from baseline
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS628/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit