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GRACE II (General Retrospective Analysis of Commercial Experience With AGN1 LOEP)

2026年5月15日更新者：AgNovos Healthcare, LLC

Retrospective Study of OSSURE LOEP in Osteopenic and Osteoporotic Subjects in the Commercial European Market

The study is designed as a retrospective, multicenter study for subjects previously treated with the AGN1 LOEP Kit in the proximal femur as part of standard hospital practice. This will be a non-randomized and non-blinded study. The study will collect retrospective data on the safety and performance of AGN1 LOEP of all subjects treated between September 2019 and January 2026. Subjects treated as part of an AgNovos prior protocoled study are excluded. Investigators are asked to reach out to all subjects that were previously treated with the AGN1 LOEP Kit in the proximal femur. Subject informed consent is obtained before a subject is enrolled into the study. Subjects treated but not enrolled are documented in a log with the reason why a subject did not participate. This log is kept on site. Enrolled subjects will be contacted per telephone to collect information about any fractures sustained post-AGN1 LOEP treatment.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

骨粗鬆症

介入・治療

デバイス：AGN1 LOEP

研究の種類

観察的

入学 (推定)

305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- - Sint-Niklaas、ベルギー
    - Vitaz
    - コンタクト：
      
      Jo De Schepper
      
      メール：jo.deschepper@vitaz.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All subjects whose AGN1 LOEP treatment was performed outside of a prior AgNovos sponsored clinical study are considered for this study. The study anticipates enrolling up to 305 subjects. The final sample size may be smaller depending on willingness to participate or subject availability

説明

Inclusion Criteria:

Subject has previously received AGN1 LOEP treatment in the proximal femur after September 2019 and before January 2026.
Subject can give written informed consent to allow for data collection. Obtaining informed consent is not required for deceased subjects.

Exclusion Criteria:

-The subject's AGN1 LOEP treatment was previously performed as part of an AgNovos prior protocoled clinical study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Incidence of fragility fractures of AGN1 LOEP treated hip 時間枠：Through study completion, an average of 6 months.	Through study completion, an average of 6 months.
Incidence of all adverse events and serious adverse events occurring intraoperative and post-AGN1 LOEP determined to be at least possibly related to the procedure and/or device 時間枠：Through study completion, an average of 6 months.	Through study completion, an average of 6 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AgNovos Healthcare, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月15日

最初の投稿 (実際)

2026年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)