Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GRACE II (General Retrospective Analysis of Commercial Experience With AGN1 LOEP)

15 de maio de 2026 atualizado por: AgNovos Healthcare, LLC

Retrospective Study of OSSURE LOEP in Osteopenic and Osteoporotic Subjects in the Commercial European Market

The study is designed as a retrospective, multicenter study for subjects previously treated with the AGN1 LOEP Kit in the proximal femur as part of standard hospital practice. This will be a non-randomized and non-blinded study. The study will collect retrospective data on the safety and performance of AGN1 LOEP of all subjects treated between September 2019 and January 2026. Subjects treated as part of an AgNovos prior protocoled study are excluded. Investigators are asked to reach out to all subjects that were previously treated with the AGN1 LOEP Kit in the proximal femur. Subject informed consent is obtained before a subject is enrolled into the study. Subjects treated but not enrolled are documented in a log with the reason why a subject did not participate. This log is kept on site. Enrolled subjects will be contacted per telephone to collect information about any fractures sustained post-AGN1 LOEP treatment.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Osteoporose

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: AGN1 LOEP

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

305

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Sint-Niklaas, Bélgica
    - Vitaz
    - Contato:
      
      Jo De Schepper
      
      E-mail: jo.deschepper@vitaz.be

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All subjects whose AGN1 LOEP treatment was performed outside of a prior AgNovos sponsored clinical study are considered for this study. The study anticipates enrolling up to 305 subjects. The final sample size may be smaller depending on willingness to participate or subject availability

Descrição

Inclusion Criteria:

Subject has previously received AGN1 LOEP treatment in the proximal femur after September 2019 and before January 2026.
Subject can give written informed consent to allow for data collection. Obtaining informed consent is not required for deceased subjects.

Exclusion Criteria:

-The subject's AGN1 LOEP treatment was previously performed as part of an AgNovos prior protocoled clinical study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Incidence of fragility fractures of AGN1 LOEP treated hip Prazo: Through study completion, an average of 6 months.	Through study completion, an average of 6 months.
Incidence of all adverse events and serious adverse events occurring intraoperative and post-AGN1 LOEP determined to be at least possibly related to the procedure and/or device Prazo: Through study completion, an average of 6 months.	Through study completion, an average of 6 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AgNovos Healthcare, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)