GRACE II (General Retrospective Analysis of Commercial Experience With AGN1 LOEP)
15. mai 2026 oppdatert av: AgNovos Healthcare, LLC
Retrospective Study of OSSURE LOEP in Osteopenic and Osteoporotic Subjects in the Commercial European Market
The study is designed as a retrospective, multicenter study for subjects previously treated with the AGN1 LOEP Kit in the proximal femur as part of standard hospital practice.
This will be a non-randomized and non-blinded study.
The study will collect retrospective data on the safety and performance of AGN1 LOEP of all subjects treated between September 2019 and January 2026.
Subjects treated as part of an AgNovos prior protocoled study are excluded.
Investigators are asked to reach out to all subjects that were previously treated with the AGN1 LOEP Kit in the proximal femur.
Subject informed consent is obtained before a subject is enrolled into the study.
Subjects treated but not enrolled are documented in a log with the reason why a subject did not participate.
This log is kept on site.
Enrolled subjects will be contacted per telephone to collect information about any fractures sustained post-AGN1 LOEP treatment.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
305
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
Ta kontakt med:
- Jo De Schepper
- E-post: jo.deschepper@vitaz.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All subjects whose AGN1 LOEP treatment was performed outside of a prior AgNovos sponsored clinical study are considered for this study.
The study anticipates enrolling up to 305 subjects.
The final sample size may be smaller depending on willingness to participate or subject availability
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject has previously received AGN1 LOEP treatment in the proximal femur after September 2019 and before January 2026.
- Subject can give written informed consent to allow for data collection. Obtaining informed consent is not required for deceased subjects.
Exclusion Criteria:
-The subject's AGN1 LOEP treatment was previously performed as part of an AgNovos prior protocoled clinical study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of fragility fractures of AGN1 LOEP treated hip
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months.
|
Through study completion, an average of 6 months.
|
|
Incidence of all adverse events and serious adverse events occurring intraoperative and post-AGN1 LOEP determined to be at least possibly related to the procedure and/or device
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months.
|
Through study completion, an average of 6 months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Beinskader
- Brudd, bein
- Bensykdommer, metabolske
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Osteochondrodysplasias
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Kollagen sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Osteoporose
- Hoftebrudd
- Hypofosfatasi
- Osteogenesis Imperfecta
Andre studie-ID-numre
- AGN-CIP-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .