Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRACE II (General Retrospective Analysis of Commercial Experience With AGN1 LOEP)

15 мая 2026 г. обновлено: AgNovos Healthcare, LLC

Retrospective Study of OSSURE LOEP in Osteopenic and Osteoporotic Subjects in the Commercial European Market

The study is designed as a retrospective, multicenter study for subjects previously treated with the AGN1 LOEP Kit in the proximal femur as part of standard hospital practice. This will be a non-randomized and non-blinded study. The study will collect retrospective data on the safety and performance of AGN1 LOEP of all subjects treated between September 2019 and January 2026. Subjects treated as part of an AgNovos prior protocoled study are excluded. Investigators are asked to reach out to all subjects that were previously treated with the AGN1 LOEP Kit in the proximal femur. Subject informed consent is obtained before a subject is enrolled into the study. Subjects treated but not enrolled are documented in a log with the reason why a subject did not participate. This log is kept on site. Enrolled subjects will be contacted per telephone to collect information about any fractures sustained post-AGN1 LOEP treatment.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Остеопороз

Вмешательство/лечение

Устройство: AGN1 LOEP

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

305

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Sint-Niklaas, Бельгия
    - Vitaz
    - Контакт:
      
      Jo De Schepper
      
      Электронная почта: jo.deschepper@vitaz.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All subjects whose AGN1 LOEP treatment was performed outside of a prior AgNovos sponsored clinical study are considered for this study. The study anticipates enrolling up to 305 subjects. The final sample size may be smaller depending on willingness to participate or subject availability

Описание

Inclusion Criteria:

Subject has previously received AGN1 LOEP treatment in the proximal femur after September 2019 and before January 2026.
Subject can give written informed consent to allow for data collection. Obtaining informed consent is not required for deceased subjects.

Exclusion Criteria:

-The subject's AGN1 LOEP treatment was previously performed as part of an AgNovos prior protocoled clinical study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Incidence of fragility fractures of AGN1 LOEP treated hip Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months.	Through study completion, an average of 6 months.
Incidence of all adverse events and serious adverse events occurring intraoperative and post-AGN1 LOEP determined to be at least possibly related to the procedure and/or device Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months.	Through study completion, an average of 6 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AgNovos Healthcare, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)