A Study to Compare the Blood Levels of Two Dosage Formulations of the Study Medicine in Healthy Adults
2026年9月3日 更新者：Pfizer
A PHASE 1, OPEN LABEL, SINGLE DOSE, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO EVALUATE THE BIOEQUIVALENCE OF TWO FORMULATIONS OF A CGRP RECEPTOR ANTAGONIST IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this study is to assess the bioequivalence of an alternative ODT formulation (ODT2) versus the approved ODT formulation of a CGRP receptor antagonist in healthy adult participants under fasting conditions.
調査の概要
詳細な説明
To evaluate the bioequivalence of ODT2 (Test) versus approved ODT (Reference) formulations administered on top of the tongue in healthy adult participants under fasting conditions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged 18 years or older (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECGs.
- Have a body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2, and a body weight >45 kg.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any medical, psychiatric condition, suicidal ideation and behavior, laboratory abnormality or other conditions that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
- Previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during participation in this study.
- A positive urine drug test. A single repeat for positive drug screen may be allowed.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Considerations criteria of this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
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Test Formulation
Reference Formulation
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実験的：治療シーケンス 2
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Test Formulation
Reference Formulation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) of the test and reference formulations
時間枠：Pre-dose to 72 hours
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Pre-dose to 72 hours
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of test and reference formulations
時間枠：Pre-dose to 72 hours
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Pre-dose to 72 hours
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf) of the test and reference formulations
時間枠：Pre-dose to 72 hours
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Pre-dose to 72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：From baseline up to 36 days after last dose of study intervention
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From baseline up to 36 days after last dose of study intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (実際)
2026年9月1日
研究の完了 (実際)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月12日
最初の投稿 (実際)
2026年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。