Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare the Blood Levels of Two Dosage Formulations of the Study Medicine in Healthy Adults

3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer

A PHASE 1, OPEN LABEL, SINGLE DOSE, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO EVALUATE THE BIOEQUIVALENCE OF TWO FORMULATIONS OF A CGRP RECEPTOR ANTAGONIST IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this study is to assess the bioequivalence of an alternative ODT formulation (ODT2) versus the approved ODT formulation of a CGRP receptor antagonist in healthy adult participants under fasting conditions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate the bioequivalence of ODT2 (Test) versus approved ODT (Reference) formulations administered on top of the tongue in healthy adult participants under fasting conditions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged 18 years or older (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECGs.
  2. Have a body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2, and a body weight >45 kg.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  2. Any medical, psychiatric condition, suicidal ideation and behavior, laboratory abnormality or other conditions that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
  3. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
  4. Previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during participation in this study.
  5. A positive urine drug test. A single repeat for positive drug screen may be allowed.
  6. Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Considerations criteria of this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Geneesmiddel: ODT2 Test formulation
Test Formulation
Geneesmiddel: ODT Reference formulation
Reference Formulation
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Geneesmiddel: ODT2 Test formulation
Test Formulation
Geneesmiddel: ODT Reference formulation
Reference Formulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) of the test and reference formulations
Tijdsspanne: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of test and reference formulations
Tijdsspanne: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf) of the test and reference formulations
Tijdsspanne: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: From baseline up to 36 days after last dose of study intervention
From baseline up to 36 days after last dose of study intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4951092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren