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A Study to Compare the Blood Levels of Two Dosage Formulations of the Study Medicine in Healthy Adults

3 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer

A PHASE 1, OPEN LABEL, SINGLE DOSE, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO EVALUATE THE BIOEQUIVALENCE OF TWO FORMULATIONS OF A CGRP RECEPTOR ANTAGONIST IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this study is to assess the bioequivalence of an alternative ODT formulation (ODT2) versus the approved ODT formulation of a CGRP receptor antagonist in healthy adult participants under fasting conditions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

To evaluate the bioequivalence of ODT2 (Test) versus approved ODT (Reference) formulations administered on top of the tongue in healthy adult participants under fasting conditions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged 18 years or older (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECGs.
  2. Have a body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2, and a body weight >45 kg.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  2. Any medical, psychiatric condition, suicidal ideation and behavior, laboratory abnormality or other conditions that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
  3. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
  4. Previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during participation in this study.
  5. A positive urine drug test. A single repeat for positive drug screen may be allowed.
  6. Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Considerations criteria of this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1
Test Formulation
Reference Formulation
Experimental: Sequência de Tratamento 2
Test Formulation
Reference Formulation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) of the test and reference formulations
Prazo: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of test and reference formulations
Prazo: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf) of the test and reference formulations
Prazo: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From baseline up to 36 days after last dose of study intervention
From baseline up to 36 days after last dose of study intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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