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A Study to Compare the Blood Levels of Two Dosage Formulations of the Study Medicine in Healthy Adults

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer

A PHASE 1, OPEN LABEL, SINGLE DOSE, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO EVALUATE THE BIOEQUIVALENCE OF TWO FORMULATIONS OF A CGRP RECEPTOR ANTAGONIST IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this study is to assess the bioequivalence of an alternative ODT formulation (ODT2) versus the approved ODT formulation of a CGRP receptor antagonist in healthy adult participants under fasting conditions.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

To evaluate the bioequivalence of ODT2 (Test) versus approved ODT (Reference) formulations administered on top of the tongue in healthy adult participants under fasting conditions.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged 18 years or older (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECGs.
  2. Have a body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2, and a body weight >45 kg.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  2. Any medical, psychiatric condition, suicidal ideation and behavior, laboratory abnormality or other conditions that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
  3. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
  4. Previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during participation in this study.
  5. A positive urine drug test. A single repeat for positive drug screen may be allowed.
  6. Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Considerations criteria of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Test Formulation
Reference Formulation
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Test Formulation
Reference Formulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) of the test and reference formulations
Periodo de tiempo: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of test and reference formulations
Periodo de tiempo: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf) of the test and reference formulations
Periodo de tiempo: Pre-dose to 72 hours
Pre-dose to 72 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From baseline up to 36 days after last dose of study intervention
From baseline up to 36 days after last dose of study intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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