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Fareon Open Label Device Clinical Trial

2026年5月14日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microtesla Magnetic Therapy (MMT) Treatment of Cognitive Impairment: Open Label Pilot Study

The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of an at-home MMT treatment in patients with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease and to collect data on safety and efficacy to inform the design of larger clinical studies.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • 主任研究者：
          • David Putrino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

IncInclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Any sex/gender
  • 16 years of age or older
  • English Speaking
  • Experiencing symptoms of at least self-reported mild cognitive impairment associated with a confirmed diagnosis of a condition such as Long COVID, Traumatic Brain Injury, other Acquired Brain Injuries, and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
  • Individuals of childbearing age agreeing to use a highly effective form of birth control for the duration of their participation
  • Willing and able to sign informed consent or have a parent or LAR able to sign informed consent form
  • Willing and able to attend all study visits virtually or in person

Exclusion Criteria:

Individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Enrollment in another interventional clinical trial in the last 90 days or during the study period
  • Change in anti-depressant or other psychoactive medication or dose in the last 90 days
  • Cranially implanted devices or metal
  • Pacemaker
  • History of seizure disorder
  • Pregnant or plan to become pregnant during the study as indicated by proof of a positive pregnancy test
  • Inability to achieve appropriate positioning of the study device on the head
  • Any medical, psychiatric, or neurological condition, or concurrent treatment, that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study participation, interpretation of results, or pose additional risk to the participant.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fareon Device
Participants with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
デバイス：Fareon device
Participants will use the device 2 times per week for 15 minutes at home.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants who complete prescribed device sessions
時間枠：Week 12 and Week 16
Device Completion Rate: Proportion of enrolled participants who complete ≥80% of prescribed device sessions over the study period.
Week 12 and Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BrainCheck
時間枠：Week 1 and Week 12
BrainCheck is a computerized cognitive assessment battery evaluating attention, executive function, memory, and processing speed. Individual task scores are combined to generate a composite cognitive score that is normalized against age-adjusted reference populations. Composite score from 0-200. Higher scores indicate better cognitive performance. Change in composite score from baseline to Week 12 will be evaluated.
Week 1 and Week 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：Week 1 and Week 12
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item self-report questionnaire assessing symptoms of anxiety and depression. Each item is scored from 0 to 3. The measure generates separate anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D) subscale scores ranging from 0-21, and a total score ranging from 0-42. Higher scores indicate greater symptom severity.
Week 1 and Week 12
PROMIS Sleep Disturbance
時間枠：Week 1 and Week 12
The PROMIS Sleep Disturbance measure assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Week 1 and Week 12
Neuro-QoL Cognitive Function (Short Form)
時間枠：Week 1 and Week 12
The Neuro-QoL Cognitive Function short form assesses perceived cognitive abilities in everyday life. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population. Higher scores indicate better perceived cognitive function.
Week 1 and Week 12
PROMIS Fatigue
時間枠：Week 1 and Week 12
The PROMIS Fatigue measure assesses fatigue severity and the impact of fatigue on daily functioning. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population. Higher scores indicate greater fatigue.
Week 1 and Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Week 12 and Week 16
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a single-item measure assessing participants' perception of overall change in their condition since starting treatment. Responses are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 ("very much improved") to 7 ("very much worse").
Week 12 and Week 16
Functional Capacity Assessment (FUNCAP)
時間枠：Week 1 and Week 12 and Week 16
The Functional Capacity Assessment (FUNCAP-27) is a 27-item questionnaire assessing functional capacity across multiple domains of daily activity. Each item is scored on a 7-point scale from 0 to 6, where 0 indicates inability to perform the activity and 6 indicates no limitation. Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 162, with higher scores indicating better functional capacity.
Week 1 and Week 12 and Week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：David Putrino, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月14日

最初の投稿 (実際)

2026年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-26-00191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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