Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fareon Open Label Device Clinical Trial

14 mei 2026 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microtesla Magnetic Therapy (MMT) Treatment of Cognitive Impairment: Open Label Pilot Study

The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of an at-home MMT treatment in patients with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease and to collect data on safety and efficacy to inform the design of larger clinical studies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Putrino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

IncInclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Any sex/gender
  • 16 years of age or older
  • English Speaking
  • Experiencing symptoms of at least self-reported mild cognitive impairment associated with a confirmed diagnosis of a condition such as Long COVID, Traumatic Brain Injury, other Acquired Brain Injuries, and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
  • Individuals of childbearing age agreeing to use a highly effective form of birth control for the duration of their participation
  • Willing and able to sign informed consent or have a parent or LAR able to sign informed consent form
  • Willing and able to attend all study visits virtually or in person

Exclusion Criteria:

Individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Enrollment in another interventional clinical trial in the last 90 days or during the study period
  • Change in anti-depressant or other psychoactive medication or dose in the last 90 days
  • Cranially implanted devices or metal
  • Pacemaker
  • History of seizure disorder
  • Pregnant or plan to become pregnant during the study as indicated by proof of a positive pregnancy test
  • Inability to achieve appropriate positioning of the study device on the head
  • Any medical, psychiatric, or neurological condition, or concurrent treatment, that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study participation, interpretation of results, or pose additional risk to the participant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fareon Device
Participants with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
Apparaat: Fareon device
Participants will use the device 2 times per week for 15 minutes at home.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants who complete prescribed device sessions
Tijdsspanne: Week 12 and Week 16
Device Completion Rate: Proportion of enrolled participants who complete ≥80% of prescribed device sessions over the study period.
Week 12 and Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BrainCheck
Tijdsspanne: Week 1 and Week 12
BrainCheck is a computerized cognitive assessment battery evaluating attention, executive function, memory, and processing speed. Individual task scores are combined to generate a composite cognitive score that is normalized against age-adjusted reference populations. Composite score from 0-200. Higher scores indicate better cognitive performance. Change in composite score from baseline to Week 12 will be evaluated.
Week 1 and Week 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Week 1 and Week 12
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item self-report questionnaire assessing symptoms of anxiety and depression. Each item is scored from 0 to 3. The measure generates separate anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D) subscale scores ranging from 0-21, and a total score ranging from 0-42. Higher scores indicate greater symptom severity.
Week 1 and Week 12
PROMIS Sleep Disturbance
Tijdsspanne: Week 1 and Week 12
The PROMIS Sleep Disturbance measure assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Week 1 and Week 12
Neuro-QoL Cognitive Function (Short Form)
Tijdsspanne: Week 1 and Week 12
The Neuro-QoL Cognitive Function short form assesses perceived cognitive abilities in everyday life. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population. Higher scores indicate better perceived cognitive function.
Week 1 and Week 12
PROMIS Fatigue
Tijdsspanne: Week 1 and Week 12
The PROMIS Fatigue measure assesses fatigue severity and the impact of fatigue on daily functioning. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population. Higher scores indicate greater fatigue.
Week 1 and Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12 and Week 16
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a single-item measure assessing participants' perception of overall change in their condition since starting treatment. Responses are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 ("very much improved") to 7 ("very much worse").
Week 12 and Week 16
Functional Capacity Assessment (FUNCAP)
Tijdsspanne: Week 1 and Week 12 and Week 16
The Functional Capacity Assessment (FUNCAP-27) is a 27-item questionnaire assessing functional capacity across multiple domains of daily activity. Each item is scored on a 7-point scale from 0 to 6, where 0 indicates inability to perform the activity and 6 indicates no limitation. Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 162, with higher scores indicating better functional capacity.
Week 1 and Week 12 and Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-26-00191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren