Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fareon Open Label Device Clinical Trial

14 maja 2026 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microtesla Magnetic Therapy (MMT) Treatment of Cognitive Impairment: Open Label Pilot Study

The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of an at-home MMT treatment in patients with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease and to collect data on safety and efficacy to inform the design of larger clinical studies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Główny śledczy:
          • David Putrino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

IncInclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Any sex/gender
  • 16 years of age or older
  • English Speaking
  • Experiencing symptoms of at least self-reported mild cognitive impairment associated with a confirmed diagnosis of a condition such as Long COVID, Traumatic Brain Injury, other Acquired Brain Injuries, and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
  • Individuals of childbearing age agreeing to use a highly effective form of birth control for the duration of their participation
  • Willing and able to sign informed consent or have a parent or LAR able to sign informed consent form
  • Willing and able to attend all study visits virtually or in person

Exclusion Criteria:

Individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Enrollment in another interventional clinical trial in the last 90 days or during the study period
  • Change in anti-depressant or other psychoactive medication or dose in the last 90 days
  • Cranially implanted devices or metal
  • Pacemaker
  • History of seizure disorder
  • Pregnant or plan to become pregnant during the study as indicated by proof of a positive pregnancy test
  • Inability to achieve appropriate positioning of the study device on the head
  • Any medical, psychiatric, or neurological condition, or concurrent treatment, that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study participation, interpretation of results, or pose additional risk to the participant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fareon Device
Participants with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
Urządzenie: Fareon device
Participants will use the device 2 times per week for 15 minutes at home.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants who complete prescribed device sessions
Ramy czasowe: Week 12 and Week 16
Device Completion Rate: Proportion of enrolled participants who complete ≥80% of prescribed device sessions over the study period.
Week 12 and Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BrainCheck
Ramy czasowe: Week 1 and Week 12
BrainCheck is a computerized cognitive assessment battery evaluating attention, executive function, memory, and processing speed. Individual task scores are combined to generate a composite cognitive score that is normalized against age-adjusted reference populations. Composite score from 0-200. Higher scores indicate better cognitive performance. Change in composite score from baseline to Week 12 will be evaluated.
Week 1 and Week 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Week 1 and Week 12
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item self-report questionnaire assessing symptoms of anxiety and depression. Each item is scored from 0 to 3. The measure generates separate anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D) subscale scores ranging from 0-21, and a total score ranging from 0-42. Higher scores indicate greater symptom severity.
Week 1 and Week 12
PROMIS Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Week 1 and Week 12
The PROMIS Sleep Disturbance measure assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Week 1 and Week 12
Neuro-QoL Cognitive Function (Short Form)
Ramy czasowe: Week 1 and Week 12
The Neuro-QoL Cognitive Function short form assesses perceived cognitive abilities in everyday life. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population. Higher scores indicate better perceived cognitive function.
Week 1 and Week 12
PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: Week 1 and Week 12
The PROMIS Fatigue measure assesses fatigue severity and the impact of fatigue on daily functioning. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population. Higher scores indicate greater fatigue.
Week 1 and Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Week 12 and Week 16
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a single-item measure assessing participants' perception of overall change in their condition since starting treatment. Responses are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 ("very much improved") to 7 ("very much worse").
Week 12 and Week 16
Functional Capacity Assessment (FUNCAP)
Ramy czasowe: Week 1 and Week 12 and Week 16
The Functional Capacity Assessment (FUNCAP-27) is a 27-item questionnaire assessing functional capacity across multiple domains of daily activity. Each item is scored on a 7-point scale from 0 to 6, where 0 indicates inability to perform the activity and 6 indicates no limitation. Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 162, with higher scores indicating better functional capacity.
Week 1 and Week 12 and Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-26-00191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Fareon device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj