Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fareon Open Label Device Clinical Trial

14 мая 2026 г. обновлено: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microtesla Magnetic Therapy (MMT) Treatment of Cognitive Impairment: Open Label Pilot Study

The purpose of this study is to assess the safety and feasibility of an at-home MMT treatment in patients with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease and to collect data on safety and efficacy to inform the design of larger clinical studies.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Главный следователь:
          • David Putrino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

IncInclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Any sex/gender
  • 16 years of age or older
  • English Speaking
  • Experiencing symptoms of at least self-reported mild cognitive impairment associated with a confirmed diagnosis of a condition such as Long COVID, Traumatic Brain Injury, other Acquired Brain Injuries, and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
  • Individuals of childbearing age agreeing to use a highly effective form of birth control for the duration of their participation
  • Willing and able to sign informed consent or have a parent or LAR able to sign informed consent form
  • Willing and able to attend all study visits virtually or in person

Exclusion Criteria:

Individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Enrollment in another interventional clinical trial in the last 90 days or during the study period
  • Change in anti-depressant or other psychoactive medication or dose in the last 90 days
  • Cranially implanted devices or metal
  • Pacemaker
  • History of seizure disorder
  • Pregnant or plan to become pregnant during the study as indicated by proof of a positive pregnancy test
  • Inability to achieve appropriate positioning of the study device on the head
  • Any medical, psychiatric, or neurological condition, or concurrent treatment, that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study participation, interpretation of results, or pose additional risk to the participant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fareon Device
Participants with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
Устройство: Fareon device
Participants will use the device 2 times per week for 15 minutes at home.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants who complete prescribed device sessions
Временное ограничение: Week 12 and Week 16
Device Completion Rate: Proportion of enrolled participants who complete ≥80% of prescribed device sessions over the study period.
Week 12 and Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BrainCheck
Временное ограничение: Week 1 and Week 12
BrainCheck is a computerized cognitive assessment battery evaluating attention, executive function, memory, and processing speed. Individual task scores are combined to generate a composite cognitive score that is normalized against age-adjusted reference populations. Composite score from 0-200. Higher scores indicate better cognitive performance. Change in composite score from baseline to Week 12 will be evaluated.
Week 1 and Week 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Временное ограничение: Week 1 and Week 12
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item self-report questionnaire assessing symptoms of anxiety and depression. Each item is scored from 0 to 3. The measure generates separate anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D) subscale scores ranging from 0-21, and a total score ranging from 0-42. Higher scores indicate greater symptom severity.
Week 1 and Week 12
PROMIS Sleep Disturbance
Временное ограничение: Week 1 and Week 12
The PROMIS Sleep Disturbance measure assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Week 1 and Week 12
Neuro-QoL Cognitive Function (Short Form)
Временное ограничение: Week 1 and Week 12
The Neuro-QoL Cognitive Function short form assesses perceived cognitive abilities in everyday life. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population. Higher scores indicate better perceived cognitive function.
Week 1 and Week 12
PROMIS Fatigue
Временное ограничение: Week 1 and Week 12
The PROMIS Fatigue measure assesses fatigue severity and the impact of fatigue on daily functioning. Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population. Higher scores indicate greater fatigue.
Week 1 and Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Week 12 and Week 16
The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a single-item measure assessing participants' perception of overall change in their condition since starting treatment. Responses are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 ("very much improved") to 7 ("very much worse").
Week 12 and Week 16
Functional Capacity Assessment (FUNCAP)
Временное ограничение: Week 1 and Week 12 and Week 16
The Functional Capacity Assessment (FUNCAP-27) is a 27-item questionnaire assessing functional capacity across multiple domains of daily activity. Each item is scored on a 7-point scale from 0 to 6, where 0 indicates inability to perform the activity and 6 indicates no limitation. Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 162, with higher scores indicating better functional capacity.
Week 1 and Week 12 and Week 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-26-00191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Fareon device

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться