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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Concomitant Use of Eplontersen and ALXN2220 Compared With Eplontersen and Placebo for Adults Participants With ATTR-CM (ATTRiumph)

2026年7月13日 更新者：AstraZeneca

A Phase IIb, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Concomitant Use of Eplontersen and ALXN2220 Compared With Eplontersen and Placebo in Adult Participants With Transthyretin-Mediated Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

The purpose of this randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study is to evaluate the efficacy and safety of concomitant use of eplontersen and ALXN2220 compared with eplontersen and placebo in adult participants with Transthyretin-mediated amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase IIb, multicenter, double-blind study in 326 participants, who will be randomized to receive either eplontersen and ALXN2220 or eplontersen and placebo once every four weeks. Participants will also receive daily supplemental doses of the recommended daily allowance of vitamin A.

研究の種類

介入

入学 (推定)

326

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、NW10 2PB
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20138
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10154
        • Research Site
      • Torrette - Ancona、イタリア、60126
        • Research Site
      • Trieste、イタリア、IT-34149
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、22242
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 64
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Changsha、中国、410012
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Suita、日本、565-8565
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Capable of giving informed consent.

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years to ≤ 85 years at the time of signing the informed consent.

  • Participants who have a diagnosis of ATTR-CM with either wild-type or variant TTR genotype based on 1 of the following:

    1. Endomyocardial biopsy with confirmatory TTR amyloid typing OR
    2. Grade 2 or 3 cardiac uptake on 99mTc scintigraphy in the absence of monoclonal gammopathy OR
    3. Grade 2 or 3 cardiac uptake on 99mTc scintigraphy AND confirmatory TTR amyloid typing in the presence of monoclonal gammopathy.
  • NYHA Class I to III at Screening and life expectancy of ≥ 1 year as per the Investigator's judgement.
  • End-diastolic IVST ≥ 12 mm on echocardiography.
  • NT-proBNP ≥ 600pg/mL for participants without ongoing atrial fibrillation/flutter at Screening or NT-proBNP ≥ 1200pg/mL for participants with ongoing atrial fibrillation/flutter at Screening.

  • Able to complete symptom-limited maximal CPET at Screening based on the following test criteria:

    1. Able to exercise to near exhaustion during CPET as exhibited by RER ≥ 1.0 during symptom-limited CPET conducted during screening.
    2. If participant does not achieve RER ≥1.0, the CPET may be repeated once, at least 48 hours but less than 2 weeks (but before randomization) after the initial test.
  • Treated according to locally recognised guidelines on standard-of-care treatment for patients with HF. Therapy should have been individually optimised and stable for ≥ 4 weeks (except diuretics) and include, unless contraindicated or not tolerated, treatment of high BP (targeting SBP < 130 mmHg as suggested in 2022 American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Failure Society of America HF guidelines), and ischaemic heart disease.
  • Willingness to adhere to daily self-administered vitamin A supplementation (3000 IU).

Exclusion Criteria:

  • Known leptomeningeal amyloidosis.
  • Known light chain (AL) or secondary (amyloid A) amyloidosis, or any other form of systemic amyloidosis.
  • Cardiomyopathy not primarily caused by ATTR-CM, for example, cardiomyopathy primarily due to hypertension, valvular heart disease, or ischaemic heart disease per Investigator's assessment.
  • Acute coronary syndrome, unstable angina, stroke, transient ischaemic attack, coronary revascularisation, cardiac device implantation, cardiac valve repair, or major surgery within 12 weeks of Screening.
  • Uncontrolled hypertension (average resting SBP > 160 mmHg or DBP > 100 mmHg at Screening).
  • Average resting SBP < 90 mmHg or symptomatic orthostatic hypotension, despite appropriate treatment, at Screening per Investigator's assessment.
  • Uncontrolled ventricular clinically significant cardiac arrhythmia, per Investigator's assessment.
  • Left ventricular ejection fraction < 30% on echocardiography measured locally at Screening.
  • Severe pulmonary impairment (SpO₂ < 92%) defined as resting SpO₂ below 92% on room air, measured by pulse oximetry, indicative of severe lung disease. Participants requiring supplemental oxygen to maintain SpO₂ ≥ 92%.
  • Participants with renal failure requiring dialysis.
  • History of solid organ transplantation or ventricular assist device or listing for heart transplantation at Screening. Note: prior history of planned corneal transplant is not an exclusion criterion.
  • Suspected or known intolerance/allergy to proteins or any components of the study intervention.

  • Any of the following results conducted at screening:

    i) Haemoglobin <8g/dL for women or <9g/dL for men. ii) Platelet count <125 X10*9/L or other disorder associated with clinically significant thrombocytopenia.

iii) ALT >2.0 X ULN iv) TBL >2.5 X ULN (participants with known Gilbert's syndrome can be included with TBL >2.5 X ULN as long as direct bilirubin is ≤ 1.5 X ULN) v) Serum retinol level < LLN vi) By CKD-EPI formula, eGFR <20 mL/min/1.73 m2 measured by the central laboratory at Screening.

  • Current unstable liver or biliary disease per Investigator's assessment.
  • Multiple myeloma, lymphoma, leukemia, or any malignancy or clonal stem cell disorder within the past 5 years (except basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin, melanoma in situ or cervical carcinoma in situ that have been curatively resected, Stage I cancer in remission, or adequately treated prostate cancer stage I, IIA, or IIB with Gleason score ≤ 3+4 and prostate-specific antigen < 20 ng/mL).
  • Any prior treatment with an ATTR amyloid depleter or a TTR gene silencing agent approved or in clinical development.
  • Participated in a structured exercise training programme within the 1 month prior to Screening or planned to start during the trial.
  • Participation in another investigational clinical study or intake of another investigational drug within 30 calendar days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer before signing the ICF.
  • Judgement by the Investigator that the participant should not participate in the study if the participant has a known medical or psychological condition or other risk factor that might interfere with the participant's full participation in the study, pose any additional risk for the participant, or confound the assessment of the participant or outcome of the study.
  • Previous enrolment or randomisation in the present study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Eplontersen and ALXN2220
Subcutaneous eplontersen and intravenous ALXN2220 every 4 weeks
薬：Eplontersen
Eplontersen delivered subcutaneously, once every 4 weeks
生物学的：ALXN2220
ALXN2220 delivered intravenously, once every 4 weeks
プラセボコンパレーター：Eplontersen and placebo
Subcutaneous eplontersen and intravenous placebo every 4 weeks
薬：Eplontersen
Eplontersen delivered subcutaneously, once every 4 weeks
他の：Placebo
Placebo delivered intravenously, once every 4 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiopulmonary exercise test peak VO2
時間枠：52 week
Change from baseline in Cardiopulmonary exercise test peak VO2 at week 52
52 week

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP
時間枠：52 week
Change from baseline in NT-proBNP at week 52
52 week
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score
時間枠：52 week

Change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score at week 52.

The minimum score is 0 and maximum score is 100. Higher scores indicate better health status.
52 week
Extracellular volume
時間枠：52 week
Change from baseline in Extracellular volume (subgroup) at week 52
52 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月11日

一次修了 (推定)

2029年2月6日

研究の完了 (推定)

2029年2月6日

試験登録日

最初に提出

2026年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月19日

最初の投稿 (実際)

2026年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8456C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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