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A Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Participants With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy (OSSIA)

2026年9月4日 更新者：Genentech, Inc.

A Prospective, Multicenter, Single-arm Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Patients With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy

The purpose of this study is to assess the imaging biomarkers, patient outcomes, safety, tolerability, and treatment satisfaction of ocrelizumab (OCR) combined with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) administered subcutaneously (SC) in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) or primary progressive multiple sclerosis (PPMS) after switching from another anti-cluster of differentiation 20 (aCD20) therapy approved for RMS (ofatumumab SC, ublituximab-xiiy intravenous [IV], ocrelizumab IV) or PPMS (ocrelizumab IV).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: ML46740 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S.)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • 募集
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38108
        • 募集
        • Neurology Clinic PC
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • 募集
        • Caribbean Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RMS or PPMS according to the revised McDonald 2017 criteria
  • Documented Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-6.5, inclusive, at screening (or within 6 months of screening)
  • Participants discontinuing aCD20 therapy for reasons including, but not limited to, physician/participant preference, access to commercial drug (e.g., insurance coverage issues), or other logistical reasons (such as geographical relocation, travel, etc.) are eligible for this study
  • Prior treatment with ofatumumab SC, ublituximab-xiiy IV, or ocrelizumab IV aCD20 therapy

Exclusion Criteria:

  • Participants who have demonstrated suboptimal response to aCD20 therapy
  • Discontinuing aCD20 therapy because of any of the following treatment emergent adverse events (TEAEs): 1) Grade ≥3 severe infusion-related reaction (IRRs) or injection reactions (IRs); 2) Recurrent Grade ≥3 infections, or the need for ≥2 courses of antibiotics in the 12 months prior to screening, if the investigator believes infection is related to therapy
  • Participants with contraindication to Gd+ and participants who for any reason cannot tolerate MRI procedure
  • Known presence of active, recurrent, or chronic infection (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], syphilis, human papillomavirus [HPV], tuberculosis [TB])
  • History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Known presence of neurologic disorders that may interfere with the diagnosis of RMS or PPMS
  • Any concomitant disease that may require treatment with systemic corticosteroids (e.g., mineralocorticoids and glucocorticoids) or immunosuppressants during the study
  • Known allergy or hypersensitivity to ocrelizumab, rHuPH20, or excipients of the OCR SC formulation
  • Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
  • Treatment with any live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline
  • Treatment with any experimental procedures for RMS or PPMS (e.g., treatment for chronic cerebrospinal venous insufficiency)
  • Previous treatment with cladribine, atacicept, alemtuzumab or mitoxantrone
  • Positive hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OCR SC
Participants will receive OCR SC, 920 milligrams (mg) at Day 1 and at Week 24.
薬：OCR SC
Participants will receive OCR SC as per the schedule specified in the arm and the United States Prescribing Information (USPI).
他の名前：
  • RO4964913
  • Ocrevus Zunovo® USPI;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With no Change or Reduction From Baseline in Number of T1 Gadolinium-enhanced (Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：48週目まで
48週目まで
Percentage of Participants With no New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Week 24
時間枠：At Week 24
At Week 24
Percentage of Participants With no Change or Reduction From Baseline in Number of T1 Gd+ Lesions as Detected by Brain MRI at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With no New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Week 48
時間枠：At Week 48
At Week 48
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B-cell Counts at Week 24 and Week 48
時間枠：Baseline, Weeks 24 and 48
Baseline, Weeks 24 and 48
Treatment Satisfaction Score With Prior aCD20 Therapy, as Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-II)
時間枠：At Day 1 (Baseline)
TSQM-II is an 11-item questionnaire with a 2- to 3-week recall period or since last use of medication. The questionnaire includes 4 domains: an effectiveness scale, a side effects scale, a convenience scale, and a global satisfaction scale. Each item is rated using Likert-type scales of 5 or 7 points and dichotomous (Yes/No) responses with higher scores corresponding to higher satisfaction in that domain.
At Day 1 (Baseline)
Treatment Administration Satisfaction Score After Dose of OCR SC at Day 1 and Week 24, as Assessed Using Treatment Administration Satisfaction Questionnaire - Subcutaneous Injection (TASQ SC)
時間枠：At Day 1 (Baseline) and Week 24
TASQ SC is a 13-item questionnaire to evaluate participants' experience on their most recent OCR SC administration. The questionnaire consists of items related to SC injections, each rated on a 3- or 5-point Likert scale with higher scores corresponding to higher satisfaction and/or a more positive experience.
At Day 1 (Baseline) and Week 24
Treatment Satisfaction Score With OCR SC at Week 24 and Week 48, as Assessed Using TSQM-II
時間枠：At Weeks 24 and 48
TSQM-II is an 11-item questionnaire with a 2- to 3-week recall period or since last use of medication. The questionnaire includes 4 domains: an effectiveness scale, a side effects scale, a convenience scale, and a global satisfaction scale. Each item is rated using Likert-type scales of 5 or 7 points and dichotomous (Yes/No) with higher scores corresponding to higher satisfaction in that domain.
At Weeks 24 and 48
Change From Baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Scores at Week 24 and Week 48
時間枠：Baseline, Weeks 24 and 48
MSIS-29 is a 29-item questionnaire to examine the impact of MS on physical and psychological functioning from a participant's perspective. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, from 1 = "Not at all" to 4 = "Extremely". The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 24 and 48
Number of Participants who Switched From Approved aCD20 Therapy to OCR SC, Categorized by Reasons for Switching
時間枠：At Baseline
At Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月2日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML46740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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