- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07609719
A Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Participants With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy (OSSIA)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
A Prospective, Multicenter, Single-arm Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Patients With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy
The purpose of this study is to assess the imaging biomarkers, patient outcomes, safety, tolerability, and treatment satisfaction of ocrelizumab (OCR) combined with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) administered subcutaneously (SC) in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) or primary progressive multiple sclerosis (PPMS) after switching from another anti-cluster of differentiation 20 (aCD20) therapy approved for RMS (ofatumumab SC, ublituximab-xiiy intravenous [IV], ocrelizumab IV) or PPMS (ocrelizumab IV).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: ML46740 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S.)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Reclutamiento
- Atlanta Neuroscience Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Reclutamiento
- Neurology Clinic PC
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Reclutamiento
- Caribbean Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RMS or PPMS according to the revised McDonald 2017 criteria
- Documented Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-6.5, inclusive, at screening (or within 6 months of screening)
- Participants discontinuing aCD20 therapy for reasons including, but not limited to, physician/participant preference, access to commercial drug (e.g., insurance coverage issues), or other logistical reasons (such as geographical relocation, travel, etc.) are eligible for this study
- Prior treatment with ofatumumab SC, ublituximab-xiiy IV, or ocrelizumab IV aCD20 therapy
Exclusion Criteria:
- Participants who have demonstrated suboptimal response to aCD20 therapy
- Discontinuing aCD20 therapy because of any of the following treatment emergent adverse events (TEAEs): 1) Grade ≥3 severe infusion-related reaction (IRRs) or injection reactions (IRs); 2) Recurrent Grade ≥3 infections, or the need for ≥2 courses of antibiotics in the 12 months prior to screening, if the investigator believes infection is related to therapy
- Participants with contraindication to Gd+ and participants who for any reason cannot tolerate MRI procedure
- Known presence of active, recurrent, or chronic infection (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], syphilis, human papillomavirus [HPV], tuberculosis [TB])
- History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
- Known presence of neurologic disorders that may interfere with the diagnosis of RMS or PPMS
- Any concomitant disease that may require treatment with systemic corticosteroids (e.g., mineralocorticoids and glucocorticoids) or immunosuppressants during the study
- Known allergy or hypersensitivity to ocrelizumab, rHuPH20, or excipients of the OCR SC formulation
- Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
- Treatment with any live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline
- Treatment with any experimental procedures for RMS or PPMS (e.g., treatment for chronic cerebrospinal venous insufficiency)
- Previous treatment with cladribine, atacicept, alemtuzumab or mitoxantrone
- Positive hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OCR SC
Participants will receive OCR SC, 920 milligrams (mg) at Day 1 and at Week 24.
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Participants will receive OCR SC as per the schedule specified in the arm and the United States Prescribing Information (USPI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With no Change or Reduction From Baseline in Number of T1 Gadolinium-enhanced (Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Percentage of Participants With no New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
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At Week 24
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Percentage of Participants With no Change or Reduction From Baseline in Number of T1 Gd+ Lesions as Detected by Brain MRI at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Percentage of Participants With no New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
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At Week 48
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Change From Baseline in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B-cell Counts at Week 24 and Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 24 and 48
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Baseline, Weeks 24 and 48
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Treatment Satisfaction Score With Prior aCD20 Therapy, as Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-II)
Periodo de tiempo: At Day 1 (Baseline)
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TSQM-II is an 11-item questionnaire with a 2- to 3-week recall period or since last use of medication.
The questionnaire includes 4 domains: an effectiveness scale, a side effects scale, a convenience scale, and a global satisfaction scale.
Each item is rated using Likert-type scales of 5 or 7 points and dichotomous (Yes/No) responses with higher scores corresponding to higher satisfaction in that domain.
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At Day 1 (Baseline)
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Treatment Administration Satisfaction Score After Dose of OCR SC at Day 1 and Week 24, as Assessed Using Treatment Administration Satisfaction Questionnaire - Subcutaneous Injection (TASQ SC)
Periodo de tiempo: At Day 1 (Baseline) and Week 24
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TASQ SC is a 13-item questionnaire to evaluate participants' experience on their most recent OCR SC administration.
The questionnaire consists of items related to SC injections, each rated on a 3- or 5-point Likert scale with higher scores corresponding to higher satisfaction and/or a more positive experience.
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At Day 1 (Baseline) and Week 24
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Treatment Satisfaction Score With OCR SC at Week 24 and Week 48, as Assessed Using TSQM-II
Periodo de tiempo: At Weeks 24 and 48
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TSQM-II is an 11-item questionnaire with a 2- to 3-week recall period or since last use of medication.
The questionnaire includes 4 domains: an effectiveness scale, a side effects scale, a convenience scale, and a global satisfaction scale.
Each item is rated using Likert-type scales of 5 or 7 points and dichotomous (Yes/No) with higher scores corresponding to higher satisfaction in that domain.
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At Weeks 24 and 48
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Change From Baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Scores at Week 24 and Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 24 and 48
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MSIS-29 is a 29-item questionnaire to examine the impact of MS on physical and psychological functioning from a participant's perspective.
Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, from 1 = "Not at all" to 4 = "Extremely".
The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale.
The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate a greater impact of MS.
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Baseline, Weeks 24 and 48
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Number of Participants who Switched From Approved aCD20 Therapy to OCR SC, Categorized by Reasons for Switching
Periodo de tiempo: At Baseline
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At Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- ML46740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .