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A Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Participants With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy (OSSIA)

4 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

A Prospective, Multicenter, Single-arm Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Patients With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy

The purpose of this study is to assess the imaging biomarkers, patient outcomes, safety, tolerability, and treatment satisfaction of ocrelizumab (OCR) combined with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) administered subcutaneously (SC) in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) or primary progressive multiple sclerosis (PPMS) after switching from another anti-cluster of differentiation 20 (aCD20) therapy approved for RMS (ofatumumab SC, ublituximab-xiiy intravenous [IV], ocrelizumab IV) or PPMS (ocrelizumab IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reference Study ID Number: ML46740 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S.)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Recrutement
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Recrutement
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38108
        • Recrutement
        • Neurology Clinic PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RMS or PPMS according to the revised McDonald 2017 criteria
  • Documented Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-6.5, inclusive, at screening (or within 6 months of screening)
  • Participants discontinuing aCD20 therapy for reasons including, but not limited to, physician/participant preference, access to commercial drug (e.g., insurance coverage issues), or other logistical reasons (such as geographical relocation, travel, etc.) are eligible for this study
  • Prior treatment with ofatumumab SC, ublituximab-xiiy IV, or ocrelizumab IV aCD20 therapy

Exclusion Criteria:

  • Participants who have demonstrated suboptimal response to aCD20 therapy
  • Discontinuing aCD20 therapy because of any of the following treatment emergent adverse events (TEAEs): 1) Grade ≥3 severe infusion-related reaction (IRRs) or injection reactions (IRs); 2) Recurrent Grade ≥3 infections, or the need for ≥2 courses of antibiotics in the 12 months prior to screening, if the investigator believes infection is related to therapy
  • Participants with contraindication to Gd+ and participants who for any reason cannot tolerate MRI procedure
  • Known presence of active, recurrent, or chronic infection (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], syphilis, human papillomavirus [HPV], tuberculosis [TB])
  • History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Known presence of neurologic disorders that may interfere with the diagnosis of RMS or PPMS
  • Any concomitant disease that may require treatment with systemic corticosteroids (e.g., mineralocorticoids and glucocorticoids) or immunosuppressants during the study
  • Known allergy or hypersensitivity to ocrelizumab, rHuPH20, or excipients of the OCR SC formulation
  • Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
  • Treatment with any live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline
  • Treatment with any experimental procedures for RMS or PPMS (e.g., treatment for chronic cerebrospinal venous insufficiency)
  • Previous treatment with cladribine, atacicept, alemtuzumab or mitoxantrone
  • Positive hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCR SC
Participants will receive OCR SC, 920 milligrams (mg) at Day 1 and at Week 24.
Médicament: OCR SC
Participants will receive OCR SC as per the schedule specified in the arm and the United States Prescribing Information (USPI).
Autres noms:
  • RO4964913
  • Ocrevus Zunovo® USPI;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With no Change or Reduction From Baseline in Number of T1 Gadolinium-enhanced (Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Percentage of Participants With no New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Week 24
Délai: At Week 24
At Week 24
Percentage of Participants With no Change or Reduction From Baseline in Number of T1 Gd+ Lesions as Detected by Brain MRI at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With no New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Week 48
Délai: At Week 48
At Week 48
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B-cell Counts at Week 24 and Week 48
Délai: Baseline, Weeks 24 and 48
Baseline, Weeks 24 and 48
Treatment Satisfaction Score With Prior aCD20 Therapy, as Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-II)
Délai: At Day 1 (Baseline)
TSQM-II is an 11-item questionnaire with a 2- to 3-week recall period or since last use of medication. The questionnaire includes 4 domains: an effectiveness scale, a side effects scale, a convenience scale, and a global satisfaction scale. Each item is rated using Likert-type scales of 5 or 7 points and dichotomous (Yes/No) responses with higher scores corresponding to higher satisfaction in that domain.
At Day 1 (Baseline)
Treatment Administration Satisfaction Score After Dose of OCR SC at Day 1 and Week 24, as Assessed Using Treatment Administration Satisfaction Questionnaire - Subcutaneous Injection (TASQ SC)
Délai: At Day 1 (Baseline) and Week 24
TASQ SC is a 13-item questionnaire to evaluate participants' experience on their most recent OCR SC administration. The questionnaire consists of items related to SC injections, each rated on a 3- or 5-point Likert scale with higher scores corresponding to higher satisfaction and/or a more positive experience.
At Day 1 (Baseline) and Week 24
Treatment Satisfaction Score With OCR SC at Week 24 and Week 48, as Assessed Using TSQM-II
Délai: At Weeks 24 and 48
TSQM-II is an 11-item questionnaire with a 2- to 3-week recall period or since last use of medication. The questionnaire includes 4 domains: an effectiveness scale, a side effects scale, a convenience scale, and a global satisfaction scale. Each item is rated using Likert-type scales of 5 or 7 points and dichotomous (Yes/No) with higher scores corresponding to higher satisfaction in that domain.
At Weeks 24 and 48
Change From Baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Scores at Week 24 and Week 48
Délai: Baseline, Weeks 24 and 48
MSIS-29 is a 29-item questionnaire to examine the impact of MS on physical and psychological functioning from a participant's perspective. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, from 1 = "Not at all" to 4 = "Extremely". The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 24 and 48
Number of Participants who Switched From Approved aCD20 Therapy to OCR SC, Categorized by Reasons for Switching
Délai: At Baseline
At Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Première publication (Réel)

27 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML46740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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