Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Participants With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy (OSSIA)

4 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

A Prospective, Multicenter, Single-arm Study of Ocrelizumab Administered Subcutaneously in Patients With Multiple Sclerosis Who Switch From an Approved Anti-CD20 Therapy

The purpose of this study is to assess the imaging biomarkers, patient outcomes, safety, tolerability, and treatment satisfaction of ocrelizumab (OCR) combined with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) administered subcutaneously (SC) in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) or primary progressive multiple sclerosis (PPMS) after switching from another anti-cluster of differentiation 20 (aCD20) therapy approved for RMS (ofatumumab SC, ublituximab-xiiy intravenous [IV], ocrelizumab IV) or PPMS (ocrelizumab IV).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Werving
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Werving
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38108
        • Werving
        • Neurology Clinic PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RMS or PPMS according to the revised McDonald 2017 criteria
  • Documented Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-6.5, inclusive, at screening (or within 6 months of screening)
  • Participants discontinuing aCD20 therapy for reasons including, but not limited to, physician/participant preference, access to commercial drug (e.g., insurance coverage issues), or other logistical reasons (such as geographical relocation, travel, etc.) are eligible for this study
  • Prior treatment with ofatumumab SC, ublituximab-xiiy IV, or ocrelizumab IV aCD20 therapy

Exclusion Criteria:

  • Participants who have demonstrated suboptimal response to aCD20 therapy
  • Discontinuing aCD20 therapy because of any of the following treatment emergent adverse events (TEAEs): 1) Grade ≥3 severe infusion-related reaction (IRRs) or injection reactions (IRs); 2) Recurrent Grade ≥3 infections, or the need for ≥2 courses of antibiotics in the 12 months prior to screening, if the investigator believes infection is related to therapy
  • Participants with contraindication to Gd+ and participants who for any reason cannot tolerate MRI procedure
  • Known presence of active, recurrent, or chronic infection (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], syphilis, human papillomavirus [HPV], tuberculosis [TB])
  • History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Known presence of neurologic disorders that may interfere with the diagnosis of RMS or PPMS
  • Any concomitant disease that may require treatment with systemic corticosteroids (e.g., mineralocorticoids and glucocorticoids) or immunosuppressants during the study
  • Known allergy or hypersensitivity to ocrelizumab, rHuPH20, or excipients of the OCR SC formulation
  • Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation
  • Treatment with any live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline
  • Treatment with any experimental procedures for RMS or PPMS (e.g., treatment for chronic cerebrospinal venous insufficiency)
  • Previous treatment with cladribine, atacicept, alemtuzumab or mitoxantrone
  • Positive hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCR SC
Participants will receive OCR SC, 920 milligrams (mg) at Day 1 and at Week 24.
Geneesmiddel: OCR SC
Participants will receive OCR SC as per the schedule specified in the arm and the United States Prescribing Information (USPI).
Andere namen:
  • RO4964913
  • Ocrevus Zunovo® USPI;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With no Change or Reduction From Baseline in Number of T1 Gadolinium-enhanced (Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Percentage of Participants With no New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Percentage of Participants With no Change or Reduction From Baseline in Number of T1 Gd+ Lesions as Detected by Brain MRI at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With no New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
At Week 48
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B-cell Counts at Week 24 and Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 24 and 48
Baseline, Weeks 24 and 48
Treatment Satisfaction Score With Prior aCD20 Therapy, as Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-II)
Tijdsspanne: At Day 1 (Baseline)
TSQM-II is an 11-item questionnaire with a 2- to 3-week recall period or since last use of medication. The questionnaire includes 4 domains: an effectiveness scale, a side effects scale, a convenience scale, and a global satisfaction scale. Each item is rated using Likert-type scales of 5 or 7 points and dichotomous (Yes/No) responses with higher scores corresponding to higher satisfaction in that domain.
At Day 1 (Baseline)
Treatment Administration Satisfaction Score After Dose of OCR SC at Day 1 and Week 24, as Assessed Using Treatment Administration Satisfaction Questionnaire - Subcutaneous Injection (TASQ SC)
Tijdsspanne: At Day 1 (Baseline) and Week 24
TASQ SC is a 13-item questionnaire to evaluate participants' experience on their most recent OCR SC administration. The questionnaire consists of items related to SC injections, each rated on a 3- or 5-point Likert scale with higher scores corresponding to higher satisfaction and/or a more positive experience.
At Day 1 (Baseline) and Week 24
Treatment Satisfaction Score With OCR SC at Week 24 and Week 48, as Assessed Using TSQM-II
Tijdsspanne: At Weeks 24 and 48
TSQM-II is an 11-item questionnaire with a 2- to 3-week recall period or since last use of medication. The questionnaire includes 4 domains: an effectiveness scale, a side effects scale, a convenience scale, and a global satisfaction scale. Each item is rated using Likert-type scales of 5 or 7 points and dichotomous (Yes/No) with higher scores corresponding to higher satisfaction in that domain.
At Weeks 24 and 48
Change From Baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Scores at Week 24 and Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 24 and 48
MSIS-29 is a 29-item questionnaire to examine the impact of MS on physical and psychological functioning from a participant's perspective. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, from 1 = "Not at all" to 4 = "Extremely". The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 24 and 48
Number of Participants who Switched From Approved aCD20 Therapy to OCR SC, Categorized by Reasons for Switching
Tijdsspanne: At Baseline
At Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML46740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren