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A Multicenter Study of Belantamab Mafodotin and Mezigdomide in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (BELAMI)

2026年6月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A Multicenter Phase 2 Study of Belantamab Mafodotin and Mezigdomide in Combination With a Phase Ib Safety Run in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Following BCMA-targeting CAR-T Cells or Bispecific Antibodies

The BELAMI trial is an open label, multicenter, phase 2 study for patients with MM who relapsed following BCMA-directed CAR-T cells or bispecific antibodies with a Phase Ib Safety run-in.

The primary hypothesis of this study is that a combination of ADC targeting BCMA and CELMoD will be efficient for these patients.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

CAR-T cells and bispecific antibodies targeting BCMA have been approved in the treatment of patients with multiple myeloma (MM), at late stage of disease. Data from real-world situations showed poor outcomes of patients who relapsed following these treatments. Belantamab mafodotin is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting BCMA. Mezigdomide is a novel oral CELMoD® agent (oral cereblon-modulating) with enhanced tumoricidal and immune-stimulatory effects compared to immunomodulatory drugs. The ALGONQUIN trial demonstrated that the anti-myeloma activities of Belantamab mafodontin were significantly increased by immunomodulatory drugs. In this context, investigator aim to evaluate Belantamab mafodontin in association with Mezigdomide.

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49100
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Mamoun DIB, MD
          • 電話番号：+33 (0)2 41 35 36 37
      • Annecy、フランス、74370
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Frédérique ORSINI-PIOCELLE, MD
          • 電話番号：+33 (0)4 50 63 63 63
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
        • コンタクト：
          • EMMANUELLE LE RAY, MD
          • 電話番号：+33 (0)1 34 23 24 25
      • Bayonne、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • コンタクト：
          • Julie GAY, MD
          • 電話番号：+33 (0)559443535
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Anna SCHMITT, MD
          • 電話番号：+33 (0)5 56 33 33 33
      • Brest、フランス、29200
      • Caen、フランス、14008
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Margaret MACRO, MD
          • 電話番号：+33 (0)231063106
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Carolyne CROIZIER, MD
          • 電話番号：+33 (0)4 73 750 750
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Andréa PIERAGOSTINI, MD
          • 電話番号：+33 (0)380293031
      • Grenoble、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Clara MARIETTE, MD
          • 電話番号：+33 (0)476767575
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre hospitalier
        • コンタクト：
          • Kamel LARIBI, MD
          • 電話番号：+33 (0)2 43 43 43 43
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Murielle ROUSSEL, MD
          • 電話番号：+33 (0)5 55 05 55 55
      • Lyon、フランス、69000
        • HCL Lyon-Sud
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54500
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
        • コンタクト：
          • Caroline JACQUET, MD
          • 電話番号：+33 (0)3 83 85 85 85
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44000
      • Nice、フランス、06000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス、45100
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Marlène OCHMANN, MD
          • 電話番号：+33 (0)2 38 51 44 44
      • Paris、フランス、75013
        • APHP - La Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
          • Marguerite VIGNON, MD
          • 電話番号：+33 (0)158414141
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital St Antoine
        • コンタクト：
          • Mohamad MOTHY, MD
          • 電話番号：+33 (0)1 49 28 20 00
      • Paris、フランス、75010
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
          • Bertrand ARNULF, PHD
          • 電話番号：+33 (0)1 42 49 49 49
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
        • コンタクト：
          • Arthur BOBIN, MD
          • 電話番号：+33 (0)5 49 44 44 44
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
        • コンタクト：
          • Pascal LENAIN, MD
          • 電話番号：+33 (0)2 32 08 22 22
      • Saint-Etienne、フランス、42055
      • Strasbourg、フランス、67200
        • ICANS
        • コンタクト：
          • Céline SONNTAG, MD
          • 電話番号：+33 (0)3 68 76 65 65
      • Toulouse、フランス、31100
        • IUCT
        • コンタクト：
          • Aurore PERROT, PHD
      • Tours、フランス、37000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are ≥ 18 years of age
  • Participant has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MM as defined by IMWG criteria
  • Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of score of 0, 1, or 2
  • Participant is considered transplant ineligible or for participants with a history of autologous stem cell transplant (ASCT), ASCT was >100 days before initiating study treatment

  • Participant has measurable disease with at least one of the following criteria:

    • Serum M protein >0.5 g/dL (>5 g/L), or
    • Urine M protein >200 mg/24h, or
    • Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level >5 mg/dL (>50 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65)
  • Participant is quadruple-class exposed or refractory (anti-CD38 antibody (e.g., daratumumab, isatuximab) alone or in combination, immunomodulatory agent (e.g., lenalidomide, pomalidomide), a proteasome inhibitor (e.g., bortezomib, ixazomib, carfilzomib) and BCMA-directed CAR-T cells and/or anti-BCMA bispecific antibodies) and has failed at least 3 prior lines of anti-myeloma therapies
  • Documented presence of BCMA.
  • All prior treatment related toxicities (defined by NCI-CTCAE Version 5.0) must be Grade ≤1 at the time of enrollment, except for alopecia and Grade 2 hematological, hepatic and renal laboratory values.
  • Participant must have adequate organ function at minimum, defined in Table 2 "adequate organ function".
  • Life expectancy of at least 6 months, in the opinion of the investigator
  • Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  • Participants must adhere to contraceptive guidelines on contraception methods in clinical studies to minimize the risk of pregnancy
  • Signed informed consent
  • Participant affiliated to or a beneficiary of a social security category

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship or curators
  • Patients with insufficient proficiency in French to understand the study information
  • Prior treatment with an anti-BCMA targeted therapy within 90 days of receiving the first dose of study drugs, or treatment with an investigational agent or approved systemic anti-myeloma therapy (including systemic steroids) within 14 days or 5 half-lives of receiving the first dose of study drugs.
  • A known intolerance or immediate or delayed hypersensitivity to drugs chemically related to Belantamab mafodontin or Mezigdomide or any of of the components of the study treatment.
  • Prior treatment with an antibody-drug conjugate.
  • Prior treatment with Mezigdomide.
  • Prior allogeneic stem cell transplant.
  • Any major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug (or 2 weeks if clinically stable). Additional exception allowed for bone-stabilizing surgery after consultation with medical monitor.
  • Has received a live or attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study treatment.
  • Participant has received plasmapheresis ≤ 7 days before the first dose of study treatment.
  • Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis, or any other condition that could affect participant's safety).
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study procedures.
  • Evidence of active mucosal or internal bleeding.
  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.
  • Evidence of cardiovascular risk.
  • Participant has malignancies other than MM are excluded, except for any other malignancy from which the participant has been disease free for >5 years with the exception of the following noninvasive malignancies: basal or squamous cell skin carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, incidental histological findings of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, nodes, and metastases clinical staging system), or prostate cancer that is curative.
  • Active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal therapy.
  • Symptomatic amyloidosis, active POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma-proliferative disorder, skin changes) or active plasma cell leukemia at the time of screening.
  • Current corneal epithelial disease, except mild punctuate keratopathy.
  • Contact lenses are not allowed for participants while they are receiving Belantamab mafodontin treatment. Contact lens use may be restarted after discontinuation of Belantamab mafondontin treatment, provided the eye-care specialist confirms there are no other contraindications.
  • Treatment with strong CYP3A4/5 modulators or Potassium-Competitive Acid Blockers or Proton Pump Inhibitors or unable to absorb oral therapies (i.e. gastric surgery).
  • Participant is a pregnant or lactating female.
  • Participant with known HIV infection is excluded, unless the specific criteria (see relative section) are met.
  • Patient with a presence of hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis B core antibody (HbcAb) at screening or within 3 months before first dose of study treatment should be excluded, unless the criteria described in the relative section are met.
  • Participant with a positive hepatitis C antibody test result or positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months before first dose of study treatment are excluded, unless the criteria described in the relative section are met.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T therapy (+/-prior bispecific anti-BCMA treatment too) Patients
Patients previously treated with CAR-T therapy (+/-prior bispecific anti-BCMA treatment too)
薬：CAR-T cells
Combination of Belantamab and Mezigdomide treatments with patients previously treated with anti-BCMA CAR-T cells (with or without bispecific antibodies)
アクティブコンパレータ：Only Anti-BCMA treatment patients
Patients treated with prior bispecific anti-BCMA treatment only.
薬：BCMA bispecific
Combination of Belantamab and Mezigdomide treatments with patients previously treated with anti-BCMA bispecific antibodies

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival
時間枠：Year 5

Defined as the duration from the start date of treatment to the date of either progressive disease, or death, whichever occurs first.

Progressive disease will be evaluated as defined by 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, as data permits, and assessed by the investigator.
Year 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall response rate (ORR)
時間枠：Year 5
ORR, defined as CR or VGPR or PR, according to the IMWG criteria at the time of data cutoff
Year 5
Percentage of patients achieving very good partial response (VGPR) or better, complete response (CR), and partial response (PR).
時間枠：Year 5
Percentage of VGPR or better, CR, VGPR, PR, Progression Disease defined according to the IMWG criteria at the time of data cutoff
Year 5
Time to response (TTR)
時間枠：Year 5
Time to response
Year 5
Duration of response (DOR)
時間枠：Year 5
Response duration
Year 5
Overall survival (OS)
時間枠：Year 5
OS measured from the date of inclusion to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown at last contact, then the subject's data will be censored at the date the subject was last known to be alive.
Year 5
Time to progression (TTP)
時間枠：Year 5
TTP defined as time from the start date of treatment to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity.
Year 5
Time to next treatment (TNT)
時間枠：Year 5
TNT defined as the time from the start date of treatment to the start of the next-line treatment.
Year 5
Time-to-treatment failure (TTF).
時間枠：Year 5
Time-to-treatment failure, defined as time from the start date of treatement to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity.
Year 5
Assessing therapy-related adverse events according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0), particularly ocular events, to understand corneal safety and tolerability.
時間枠：Year 5
Assessing therapy-related adverse events according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0), particularly ocular events, to understand corneal safety and tolerability.
Year 5
Evaluating changes in the Ocular Surface Disease Index (OSDI)
時間枠：Year 5
Simplified OSDI (Ocular Surface Disease Index). A score of 4 or higher indicates dry eyes
Year 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

  • 主任研究者：Emilie CHALAYER, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24CH294
  • 2025-520976-25-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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