Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multicenter Study of Belantamab Mafodotin and Mezigdomide in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (BELAMI)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A Multicenter Phase 2 Study of Belantamab Mafodotin and Mezigdomide in Combination With a Phase Ib Safety Run in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Following BCMA-targeting CAR-T Cells or Bispecific Antibodies

The BELAMI trial is an open label, multicenter, phase 2 study for patients with MM who relapsed following BCMA-directed CAR-T cells or bispecific antibodies with a Phase Ib Safety run-in.

The primary hypothesis of this study is that a combination of ADC targeting BCMA and CELMoD will be efficient for these patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAR-T cells and bispecific antibodies targeting BCMA have been approved in the treatment of patients with multiple myeloma (MM), at late stage of disease. Data from real-world situations showed poor outcomes of patients who relapsed following these treatments. Belantamab mafodotin is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting BCMA. Mezigdomide is a novel oral CELMoD® agent (oral cereblon-modulating) with enhanced tumoricidal and immune-stimulatory effects compared to immunomodulatory drugs. The ALGONQUIN trial demonstrated that the anti-myeloma activities of Belantamab mafodontin were significantly increased by immunomodulatory drugs. In this context, investigator aim to evaluate Belantamab mafodontin in association with Mezigdomide.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mamoun DIB, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)2 41 35 36 37
      • Annecy, Ranska, 74370
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédérique ORSINI-PIOCELLE, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)4 50 63 63 63
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
        • Ottaa yhteyttä:
          • EMMANUELLE LE RAY, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)1 34 23 24 25
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie GAY, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)559443535
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna SCHMITT, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)5 56 33 33 33
      • Brest, Ranska, 29200
      • Caen, Ranska, 14008
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret MACRO, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)231063106
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyne CROIZIER, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)4 73 750 750
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andréa PIERAGOSTINI, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)380293031
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clara MARIETTE, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)476767575
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamel LARIBI, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)2 43 43 43 43
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Murielle ROUSSEL, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)5 55 05 55 55
      • Lyon, Ranska, 69000
        • HCL Lyon-Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline JACQUET, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)3 83 85 85 85
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska, 45100
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marlène OCHMANN, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)2 38 51 44 44
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP - La Pitié Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marguerite VIGNON, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)158414141
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamad MOTHY, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)1 49 28 20 00
      • Paris, Ranska, 75010
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand ARNULF, PHD
          • Puhelinnumero: +33 (0)1 42 49 49 49
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arthur BOBIN, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)5 49 44 44 44
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal LENAIN, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)2 32 08 22 22
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • ICANS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Céline SONNTAG, MD
          • Puhelinnumero: +33 (0)3 68 76 65 65
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • IUCT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurore PERROT, PHD
      • Tours, Ranska, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are ≥ 18 years of age
  • Participant has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MM as defined by IMWG criteria
  • Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of score of 0, 1, or 2
  • Participant is considered transplant ineligible or for participants with a history of autologous stem cell transplant (ASCT), ASCT was >100 days before initiating study treatment

  • Participant has measurable disease with at least one of the following criteria:

    • Serum M protein >0.5 g/dL (>5 g/L), or
    • Urine M protein >200 mg/24h, or
    • Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level >5 mg/dL (>50 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65)
  • Participant is quadruple-class exposed or refractory (anti-CD38 antibody (e.g., daratumumab, isatuximab) alone or in combination, immunomodulatory agent (e.g., lenalidomide, pomalidomide), a proteasome inhibitor (e.g., bortezomib, ixazomib, carfilzomib) and BCMA-directed CAR-T cells and/or anti-BCMA bispecific antibodies) and has failed at least 3 prior lines of anti-myeloma therapies
  • Documented presence of BCMA.
  • All prior treatment related toxicities (defined by NCI-CTCAE Version 5.0) must be Grade ≤1 at the time of enrollment, except for alopecia and Grade 2 hematological, hepatic and renal laboratory values.
  • Participant must have adequate organ function at minimum, defined in Table 2 "adequate organ function".
  • Life expectancy of at least 6 months, in the opinion of the investigator
  • Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  • Participants must adhere to contraceptive guidelines on contraception methods in clinical studies to minimize the risk of pregnancy
  • Signed informed consent
  • Participant affiliated to or a beneficiary of a social security category

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship or curators
  • Patients with insufficient proficiency in French to understand the study information
  • Prior treatment with an anti-BCMA targeted therapy within 90 days of receiving the first dose of study drugs, or treatment with an investigational agent or approved systemic anti-myeloma therapy (including systemic steroids) within 14 days or 5 half-lives of receiving the first dose of study drugs.
  • A known intolerance or immediate or delayed hypersensitivity to drugs chemically related to Belantamab mafodontin or Mezigdomide or any of of the components of the study treatment.
  • Prior treatment with an antibody-drug conjugate.
  • Prior treatment with Mezigdomide.
  • Prior allogeneic stem cell transplant.
  • Any major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug (or 2 weeks if clinically stable). Additional exception allowed for bone-stabilizing surgery after consultation with medical monitor.
  • Has received a live or attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study treatment.
  • Participant has received plasmapheresis ≤ 7 days before the first dose of study treatment.
  • Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis, or any other condition that could affect participant's safety).
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study procedures.
  • Evidence of active mucosal or internal bleeding.
  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.
  • Evidence of cardiovascular risk.
  • Participant has malignancies other than MM are excluded, except for any other malignancy from which the participant has been disease free for >5 years with the exception of the following noninvasive malignancies: basal or squamous cell skin carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, incidental histological findings of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, nodes, and metastases clinical staging system), or prostate cancer that is curative.
  • Active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal therapy.
  • Symptomatic amyloidosis, active POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma-proliferative disorder, skin changes) or active plasma cell leukemia at the time of screening.
  • Current corneal epithelial disease, except mild punctuate keratopathy.
  • Contact lenses are not allowed for participants while they are receiving Belantamab mafodontin treatment. Contact lens use may be restarted after discontinuation of Belantamab mafondontin treatment, provided the eye-care specialist confirms there are no other contraindications.
  • Treatment with strong CYP3A4/5 modulators or Potassium-Competitive Acid Blockers or Proton Pump Inhibitors or unable to absorb oral therapies (i.e. gastric surgery).
  • Participant is a pregnant or lactating female.
  • Participant with known HIV infection is excluded, unless the specific criteria (see relative section) are met.
  • Patient with a presence of hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis B core antibody (HbcAb) at screening or within 3 months before first dose of study treatment should be excluded, unless the criteria described in the relative section are met.
  • Participant with a positive hepatitis C antibody test result or positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months before first dose of study treatment are excluded, unless the criteria described in the relative section are met.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T therapy (+/-prior bispecific anti-BCMA treatment too) Patients
Patients previously treated with CAR-T therapy (+/-prior bispecific anti-BCMA treatment too)
Lääke: CAR-T cells
Combination of Belantamab and Mezigdomide treatments with patients previously treated with anti-BCMA CAR-T cells (with or without bispecific antibodies)
Active Comparator: Only Anti-BCMA treatment patients
Patients treated with prior bispecific anti-BCMA treatment only.
Lääke: BCMA bispecific
Combination of Belantamab and Mezigdomide treatments with patients previously treated with anti-BCMA bispecific antibodies

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Year 5

Defined as the duration from the start date of treatment to the date of either progressive disease, or death, whichever occurs first.

Progressive disease will be evaluated as defined by 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, as data permits, and assessed by the investigator.
Year 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: Year 5
ORR, defined as CR or VGPR or PR, according to the IMWG criteria at the time of data cutoff
Year 5
Percentage of patients achieving very good partial response (VGPR) or better, complete response (CR), and partial response (PR).
Aikaikkuna: Year 5
Percentage of VGPR or better, CR, VGPR, PR, Progression Disease defined according to the IMWG criteria at the time of data cutoff
Year 5
Time to response (TTR)
Aikaikkuna: Year 5
Time to response
Year 5
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: Year 5
Response duration
Year 5
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Year 5
OS measured from the date of inclusion to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown at last contact, then the subject's data will be censored at the date the subject was last known to be alive.
Year 5
Time to progression (TTP)
Aikaikkuna: Year 5
TTP defined as time from the start date of treatment to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity.
Year 5
Time to next treatment (TNT)
Aikaikkuna: Year 5
TNT defined as the time from the start date of treatment to the start of the next-line treatment.
Year 5
Time-to-treatment failure (TTF).
Aikaikkuna: Year 5
Time-to-treatment failure, defined as time from the start date of treatement to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity.
Year 5
Assessing therapy-related adverse events according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0), particularly ocular events, to understand corneal safety and tolerability.
Aikaikkuna: Year 5
Assessing therapy-related adverse events according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0), particularly ocular events, to understand corneal safety and tolerability.
Year 5
Evaluating changes in the Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Year 5
Simplified OSDI (Ocular Surface Disease Index). A score of 4 or higher indicates dry eyes
Year 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24CH294
  • 2025-520976-25-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa