Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multicenter Study of Belantamab Mafodotin and Mezigdomide in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (BELAMI)

11 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A Multicenter Phase 2 Study of Belantamab Mafodotin and Mezigdomide in Combination With a Phase Ib Safety Run in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Following BCMA-targeting CAR-T Cells or Bispecific Antibodies

The BELAMI trial is an open label, multicenter, phase 2 study for patients with MM who relapsed following BCMA-directed CAR-T cells or bispecific antibodies with a Phase Ib Safety run-in.

The primary hypothesis of this study is that a combination of ADC targeting BCMA and CELMoD will be efficient for these patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAR-T cells and bispecific antibodies targeting BCMA have been approved in the treatment of patients with multiple myeloma (MM), at late stage of disease. Data from real-world situations showed poor outcomes of patients who relapsed following these treatments. Belantamab mafodotin is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting BCMA. Mezigdomide is a novel oral CELMoD® agent (oral cereblon-modulating) with enhanced tumoricidal and immune-stimulatory effects compared to immunomodulatory drugs. The ALGONQUIN trial demonstrated that the anti-myeloma activities of Belantamab mafodontin were significantly increased by immunomodulatory drugs. In this context, investigator aim to evaluate Belantamab mafodontin in association with Mezigdomide.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Lydia MONTES, MD
          • Номер телефона: +33 (0)3 22 45 59 14
          • Электронная почта: montes.lydia@chu-amiens.fr
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Mamoun DIB, MD
          • Номер телефона: +33 (0)2 41 35 36 37
      • Annecy, Франция, 74370
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Frédérique ORSINI-PIOCELLE, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 50 63 63 63
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
        • Контакт:
          • EMMANUELLE LE RAY, MD
          • Номер телефона: +33 (0)1 34 23 24 25
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Контакт:
          • Julie GAY, MD
          • Номер телефона: +33 (0)559443535
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
          • Anna SCHMITT, MD
          • Номер телефона: +33 (0)5 56 33 33 33
      • Brest, Франция, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14008
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Margaret MACRO, MD
          • Номер телефона: +33 (0)231063106
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Carolyne CROIZIER, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 73 750 750
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Andréa PIERAGOSTINI, MD
          • Номер телефона: +33 (0)380293031
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Clara MARIETTE, MD
          • Номер телефона: +33 (0)476767575
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • Kamel LARIBI, MD
          • Номер телефона: +33 (0)2 43 43 43 43
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Murielle ROUSSEL, MD
          • Номер телефона: +33 (0)5 55 05 55 55
      • Lyon, Франция, 69000
        • HCL Lyon-Sud
        • Контакт:
          • Lionel KARLIN, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 78 86 43 09
          • Электронная почта: Lionel.karlin@chu-lyon.fr
      • Nancy, Франция, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
        • Контакт:
          • Caroline JACQUET, MD
          • Номер телефона: +33 (0)3 83 85 85 85
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44000
        • Hôpital Privé de Confluent
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Thomas CLUZEAU, PHD
          • Номер телефона: +33 (0)4 92 03 58 93
          • Электронная почта: cluzeau.t@chu-nice.fr
      • Orléans, Франция, 45100
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Marlène OCHMANN, MD
          • Номер телефона: +33 (0)2 38 51 44 44
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP - La Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Laurent GARDERET, MD
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 27 94
          • Электронная почта: laurent.garderet@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Marguerite VIGNON, MD
          • Номер телефона: +33 (0)158414141
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital St Antoine
        • Контакт:
          • Mohamad MOTHY, MD
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 28 20 00
      • Paris, Франция, 75010
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Bertrand ARNULF, PHD
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 49 49 49
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
        • Контакт:
          • Arthur BOBIN, MD
          • Номер телефона: +33 (0)5 49 44 44 44
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
          • Pascal LENAIN, MD
          • Номер телефона: +33 (0)2 32 08 22 22
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • ICANS
        • Контакт:
          • Céline SONNTAG, MD
          • Номер телефона: +33 (0)3 68 76 65 65
      • Toulouse, Франция, 31100
        • IUCT
        • Контакт:
          • Aurore PERROT, PHD
      • Tours, Франция, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • Thomas CHALOPIN, MD
          • Номер телефона: +33 (0)2 47 47 37 12
          • Электронная почта: t.chalopin@chu-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are ≥ 18 years of age
  • Participant has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MM as defined by IMWG criteria
  • Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of score of 0, 1, or 2
  • Participant is considered transplant ineligible or for participants with a history of autologous stem cell transplant (ASCT), ASCT was >100 days before initiating study treatment

  • Participant has measurable disease with at least one of the following criteria:

    • Serum M protein >0.5 g/dL (>5 g/L), or
    • Urine M protein >200 mg/24h, or
    • Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level >5 mg/dL (>50 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65)
  • Participant is quadruple-class exposed or refractory (anti-CD38 antibody (e.g., daratumumab, isatuximab) alone or in combination, immunomodulatory agent (e.g., lenalidomide, pomalidomide), a proteasome inhibitor (e.g., bortezomib, ixazomib, carfilzomib) and BCMA-directed CAR-T cells and/or anti-BCMA bispecific antibodies) and has failed at least 3 prior lines of anti-myeloma therapies
  • Documented presence of BCMA.
  • All prior treatment related toxicities (defined by NCI-CTCAE Version 5.0) must be Grade ≤1 at the time of enrollment, except for alopecia and Grade 2 hematological, hepatic and renal laboratory values.
  • Participant must have adequate organ function at minimum, defined in Table 2 "adequate organ function".
  • Life expectancy of at least 6 months, in the opinion of the investigator
  • Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  • Participants must adhere to contraceptive guidelines on contraception methods in clinical studies to minimize the risk of pregnancy
  • Signed informed consent
  • Participant affiliated to or a beneficiary of a social security category

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship or curators
  • Patients with insufficient proficiency in French to understand the study information
  • Prior treatment with an anti-BCMA targeted therapy within 90 days of receiving the first dose of study drugs, or treatment with an investigational agent or approved systemic anti-myeloma therapy (including systemic steroids) within 14 days or 5 half-lives of receiving the first dose of study drugs.
  • A known intolerance or immediate or delayed hypersensitivity to drugs chemically related to Belantamab mafodontin or Mezigdomide or any of of the components of the study treatment.
  • Prior treatment with an antibody-drug conjugate.
  • Prior treatment with Mezigdomide.
  • Prior allogeneic stem cell transplant.
  • Any major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug (or 2 weeks if clinically stable). Additional exception allowed for bone-stabilizing surgery after consultation with medical monitor.
  • Has received a live or attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study treatment.
  • Participant has received plasmapheresis ≤ 7 days before the first dose of study treatment.
  • Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis, or any other condition that could affect participant's safety).
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study procedures.
  • Evidence of active mucosal or internal bleeding.
  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.
  • Evidence of cardiovascular risk.
  • Participant has malignancies other than MM are excluded, except for any other malignancy from which the participant has been disease free for >5 years with the exception of the following noninvasive malignancies: basal or squamous cell skin carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, incidental histological findings of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, nodes, and metastases clinical staging system), or prostate cancer that is curative.
  • Active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal therapy.
  • Symptomatic amyloidosis, active POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma-proliferative disorder, skin changes) or active plasma cell leukemia at the time of screening.
  • Current corneal epithelial disease, except mild punctuate keratopathy.
  • Contact lenses are not allowed for participants while they are receiving Belantamab mafodontin treatment. Contact lens use may be restarted after discontinuation of Belantamab mafondontin treatment, provided the eye-care specialist confirms there are no other contraindications.
  • Treatment with strong CYP3A4/5 modulators or Potassium-Competitive Acid Blockers or Proton Pump Inhibitors or unable to absorb oral therapies (i.e. gastric surgery).
  • Participant is a pregnant or lactating female.
  • Participant with known HIV infection is excluded, unless the specific criteria (see relative section) are met.
  • Patient with a presence of hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis B core antibody (HbcAb) at screening or within 3 months before first dose of study treatment should be excluded, unless the criteria described in the relative section are met.
  • Participant with a positive hepatitis C antibody test result or positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months before first dose of study treatment are excluded, unless the criteria described in the relative section are met.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR-T therapy (+/-prior bispecific anti-BCMA treatment too) Patients
Patients previously treated with CAR-T therapy (+/-prior bispecific anti-BCMA treatment too)
Лекарство: CAR-T cells
Combination of Belantamab and Mezigdomide treatments with patients previously treated with anti-BCMA CAR-T cells (with or without bispecific antibodies)
Активный компаратор: Only Anti-BCMA treatment patients
Patients treated with prior bispecific anti-BCMA treatment only.
Лекарство: BCMA bispecific
Combination of Belantamab and Mezigdomide treatments with patients previously treated with anti-BCMA bispecific antibodies

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: Year 5

Defined as the duration from the start date of treatment to the date of either progressive disease, or death, whichever occurs first.

Progressive disease will be evaluated as defined by 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, as data permits, and assessed by the investigator.
Year 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Year 5
ORR, defined as CR or VGPR or PR, according to the IMWG criteria at the time of data cutoff
Year 5
Percentage of patients achieving very good partial response (VGPR) or better, complete response (CR), and partial response (PR).
Временное ограничение: Year 5
Percentage of VGPR or better, CR, VGPR, PR, Progression Disease defined according to the IMWG criteria at the time of data cutoff
Year 5
Time to response (TTR)
Временное ограничение: Year 5
Time to response
Year 5
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Year 5
Response duration
Year 5
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Year 5
OS measured from the date of inclusion to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown at last contact, then the subject's data will be censored at the date the subject was last known to be alive.
Year 5
Time to progression (TTP)
Временное ограничение: Year 5
TTP defined as time from the start date of treatment to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity.
Year 5
Time to next treatment (TNT)
Временное ограничение: Year 5
TNT defined as the time from the start date of treatment to the start of the next-line treatment.
Year 5
Time-to-treatment failure (TTF).
Временное ограничение: Year 5
Time-to-treatment failure, defined as time from the start date of treatement to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity.
Year 5
Assessing therapy-related adverse events according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0), particularly ocular events, to understand corneal safety and tolerability.
Временное ограничение: Year 5
Assessing therapy-related adverse events according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0), particularly ocular events, to understand corneal safety and tolerability.
Year 5
Evaluating changes in the Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Временное ограничение: Year 5
Simplified OSDI (Ocular Surface Disease Index). A score of 4 or higher indicates dry eyes
Year 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24CH294
  • 2025-520976-25-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться