Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter Study of Belantamab Mafodotin and Mezigdomide in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (BELAMI)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A Multicenter Phase 2 Study of Belantamab Mafodotin and Mezigdomide in Combination With a Phase Ib Safety Run in Patients With Relapsed Multiple Myeloma Following BCMA-targeting CAR-T Cells or Bispecific Antibodies

The BELAMI trial is an open label, multicenter, phase 2 study for patients with MM who relapsed following BCMA-directed CAR-T cells or bispecific antibodies with a Phase Ib Safety run-in.

The primary hypothesis of this study is that a combination of ADC targeting BCMA and CELMoD will be efficient for these patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAR-T cells and bispecific antibodies targeting BCMA have been approved in the treatment of patients with multiple myeloma (MM), at late stage of disease. Data from real-world situations showed poor outcomes of patients who relapsed following these treatments. Belantamab mafodotin is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting BCMA. Mezigdomide is a novel oral CELMoD® agent (oral cereblon-modulating) with enhanced tumoricidal and immune-stimulatory effects compared to immunomodulatory drugs. The ALGONQUIN trial demonstrated that the anti-myeloma activities of Belantamab mafodontin were significantly increased by immunomodulatory drugs. In this context, investigator aim to evaluate Belantamab mafodontin in association with Mezigdomide.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Mamoun DIB, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)2 41 35 36 37
      • Annecy, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Frédérique ORSINI-PIOCELLE, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)4 50 63 63 63
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
        • Kontakt:
          • EMMANUELLE LE RAY, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)1 34 23 24 25
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kontakt:
          • Julie GAY, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)559443535
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Anna SCHMITT, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)5 56 33 33 33
      • Brest, Francja, 29200
      • Caen, Francja, 14008
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Margaret MACRO, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)231063106
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Carolyne CROIZIER, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)4 73 750 750
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Andréa PIERAGOSTINI, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)380293031
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Clara MARIETTE, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)476767575
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
          • Kamel LARIBI, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)2 43 43 43 43
      • Lille, Francja, 59000
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Murielle ROUSSEL, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)5 55 05 55 55
      • Lyon, Francja, 69000
      • Nancy, Francja, 54500
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
        • Kontakt:
          • Caroline JACQUET, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)3 83 85 85 85
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja, 45100
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Marlène OCHMANN, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)2 38 51 44 44
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marguerite VIGNON, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)158414141
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
          • Mohamad MOTHY, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)1 49 28 20 00
      • Paris, Francja, 75010
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Bertrand ARNULF, PHD
          • Numer telefonu: +33 (0)1 42 49 49 49
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
        • Kontakt:
          • Arthur BOBIN, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)5 49 44 44 44
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Pascal LENAIN, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)2 32 08 22 22
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • ICANS
        • Kontakt:
          • Céline SONNTAG, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)3 68 76 65 65
      • Toulouse, Francja, 31100
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Aurore PERROT, PHD
      • Tours, Francja, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are ≥ 18 years of age
  • Participant has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of MM as defined by IMWG criteria
  • Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of score of 0, 1, or 2
  • Participant is considered transplant ineligible or for participants with a history of autologous stem cell transplant (ASCT), ASCT was >100 days before initiating study treatment

  • Participant has measurable disease with at least one of the following criteria:

    • Serum M protein >0.5 g/dL (>5 g/L), or
    • Urine M protein >200 mg/24h, or
    • Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level >5 mg/dL (>50 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65)
  • Participant is quadruple-class exposed or refractory (anti-CD38 antibody (e.g., daratumumab, isatuximab) alone or in combination, immunomodulatory agent (e.g., lenalidomide, pomalidomide), a proteasome inhibitor (e.g., bortezomib, ixazomib, carfilzomib) and BCMA-directed CAR-T cells and/or anti-BCMA bispecific antibodies) and has failed at least 3 prior lines of anti-myeloma therapies
  • Documented presence of BCMA.
  • All prior treatment related toxicities (defined by NCI-CTCAE Version 5.0) must be Grade ≤1 at the time of enrollment, except for alopecia and Grade 2 hematological, hepatic and renal laboratory values.
  • Participant must have adequate organ function at minimum, defined in Table 2 "adequate organ function".
  • Life expectancy of at least 6 months, in the opinion of the investigator
  • Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  • Participants must adhere to contraceptive guidelines on contraception methods in clinical studies to minimize the risk of pregnancy
  • Signed informed consent
  • Participant affiliated to or a beneficiary of a social security category

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship or curators
  • Patients with insufficient proficiency in French to understand the study information
  • Prior treatment with an anti-BCMA targeted therapy within 90 days of receiving the first dose of study drugs, or treatment with an investigational agent or approved systemic anti-myeloma therapy (including systemic steroids) within 14 days or 5 half-lives of receiving the first dose of study drugs.
  • A known intolerance or immediate or delayed hypersensitivity to drugs chemically related to Belantamab mafodontin or Mezigdomide or any of of the components of the study treatment.
  • Prior treatment with an antibody-drug conjugate.
  • Prior treatment with Mezigdomide.
  • Prior allogeneic stem cell transplant.
  • Any major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug (or 2 weeks if clinically stable). Additional exception allowed for bone-stabilizing surgery after consultation with medical monitor.
  • Has received a live or attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study treatment.
  • Participant has received plasmapheresis ≤ 7 days before the first dose of study treatment.
  • Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis, or any other condition that could affect participant's safety).
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including lab abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study procedures.
  • Evidence of active mucosal or internal bleeding.
  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.
  • Evidence of cardiovascular risk.
  • Participant has malignancies other than MM are excluded, except for any other malignancy from which the participant has been disease free for >5 years with the exception of the following noninvasive malignancies: basal or squamous cell skin carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, incidental histological findings of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, nodes, and metastases clinical staging system), or prostate cancer that is curative.
  • Active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal therapy.
  • Symptomatic amyloidosis, active POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma-proliferative disorder, skin changes) or active plasma cell leukemia at the time of screening.
  • Current corneal epithelial disease, except mild punctuate keratopathy.
  • Contact lenses are not allowed for participants while they are receiving Belantamab mafodontin treatment. Contact lens use may be restarted after discontinuation of Belantamab mafondontin treatment, provided the eye-care specialist confirms there are no other contraindications.
  • Treatment with strong CYP3A4/5 modulators or Potassium-Competitive Acid Blockers or Proton Pump Inhibitors or unable to absorb oral therapies (i.e. gastric surgery).
  • Participant is a pregnant or lactating female.
  • Participant with known HIV infection is excluded, unless the specific criteria (see relative section) are met.
  • Patient with a presence of hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis B core antibody (HbcAb) at screening or within 3 months before first dose of study treatment should be excluded, unless the criteria described in the relative section are met.
  • Participant with a positive hepatitis C antibody test result or positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months before first dose of study treatment are excluded, unless the criteria described in the relative section are met.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAR-T therapy (+/-prior bispecific anti-BCMA treatment too) Patients
Patients previously treated with CAR-T therapy (+/-prior bispecific anti-BCMA treatment too)
Lek: CAR-T cells
Combination of Belantamab and Mezigdomide treatments with patients previously treated with anti-BCMA CAR-T cells (with or without bispecific antibodies)
Aktywny komparator: Only Anti-BCMA treatment patients
Patients treated with prior bispecific anti-BCMA treatment only.
Lek: BCMA bispecific
Combination of Belantamab and Mezigdomide treatments with patients previously treated with anti-BCMA bispecific antibodies

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Year 5

Defined as the duration from the start date of treatment to the date of either progressive disease, or death, whichever occurs first.

Progressive disease will be evaluated as defined by 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria, as data permits, and assessed by the investigator.
Year 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Year 5
ORR, defined as CR or VGPR or PR, according to the IMWG criteria at the time of data cutoff
Year 5
Percentage of patients achieving very good partial response (VGPR) or better, complete response (CR), and partial response (PR).
Ramy czasowe: Year 5
Percentage of VGPR or better, CR, VGPR, PR, Progression Disease defined according to the IMWG criteria at the time of data cutoff
Year 5
Time to response (TTR)
Ramy czasowe: Year 5
Time to response
Year 5
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Year 5
Response duration
Year 5
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Year 5
OS measured from the date of inclusion to the date of the subject's death. If the subject is alive or the vital status is unknown at last contact, then the subject's data will be censored at the date the subject was last known to be alive.
Year 5
Time to progression (TTP)
Ramy czasowe: Year 5
TTP defined as time from the start date of treatment to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity.
Year 5
Time to next treatment (TNT)
Ramy czasowe: Year 5
TNT defined as the time from the start date of treatment to the start of the next-line treatment.
Year 5
Time-to-treatment failure (TTF).
Ramy czasowe: Year 5
Time-to-treatment failure, defined as time from the start date of treatement to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity.
Year 5
Assessing therapy-related adverse events according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0), particularly ocular events, to understand corneal safety and tolerability.
Ramy czasowe: Year 5
Assessing therapy-related adverse events according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0), particularly ocular events, to understand corneal safety and tolerability.
Year 5
Evaluating changes in the Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: Year 5
Simplified OSDI (Ocular Surface Disease Index). A score of 4 or higher indicates dry eyes
Year 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24CH294
  • 2025-520976-25-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj