このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Intravenous Lidocaine for Postoperative Fatigue After Laparoscopic TAPP Inguinal Hernia Repair (LIDO-TAPP)

2026年9月1日 更新者：Hakan Emirkadı

The Effect of Intravenous Lidocaine on Postoperative Fatigue Syndrome in Patients Undergoing Elective Laparoscopic TAPP Inguinal Hernia Repair

This prospective randomized placebo-controlled trial aims to evaluate the effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative fatigue in patients undergoing elective laparoscopic TAPP inguinal hernia repair. Participants will be randomly assigned to receive either intravenous lidocaine or an equal-volume 0.9% sodium chloride placebo. The primary outcome is postoperative physical fatigue assessed using the Physical Fatigue subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). Secondary outcomes include postoperative pain, cumulative tramadol consumption, postoperative nausea and vomiting, and the requirement for additional analgesia.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Postoperative fatigue may negatively affect recovery after surgery. Intravenous lidocaine has analgesic, anti-inflammatory, and opioid-sparing properties that may influence postoperative recovery.

This prospective randomized placebo-controlled trial will include adult patients undergoing elective laparoscopic transabdominal preperitoneal (TAPP) inguinal hernia repair under general anesthesia. Eligible participants will be randomly allocated to receive either perioperative intravenous lidocaine or an equal-volume 0.9% sodium chloride placebo according to the same administration schedule. Participants, anesthesia care providers, and postoperative outcome assessors will be blinded to treatment allocation.

The primary outcome is postoperative physical fatigue assessed using the Physical Fatigue subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), with a preoperative baseline assessment and postoperative assessments on days 1, 3, 5, and 7. Secondary outcomes include postoperative pain intensity, cumulative tramadol consumption during the first 24 postoperative hours, postoperative nausea and vomiting, and the requirement for additional analgesia during the first 24 postoperative hours.

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
        • University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Scheduled for elective laparoscopic transabdominal preperitoneal (TAPP) inguinal hernia repair
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Able to understand and complete the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to lidocaine or other amide-type local anesthetics
  • Clinically significant hepatic or renal dysfunction
  • Clinically significant cardiac rhythm or conduction disorder
  • Chronic opioid use
  • Regular use of antiarrhythmic medication
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Planned use of an additional local anesthetic technique during the study intervention
  • Inability to complete the study assessments

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lidocaine Group
Participants in this group will receive intravenous lidocaine based on ideal body weight. A loading dose of 1.5 mg/kg will be administered intravenously over 10 minutes before surgery, followed by a continuous infusion of 1.5 mg/kg/hour until the end of surgery. The infusion will be discontinued if signs suggestive of local anesthetic systemic toxicity or clinically significant unexplained hemodynamic or cardiac conduction abnormalities occur.
薬：Lidocaine
Perioperative intravenous lidocaine infusion will be administered according to the study protocol in patients undergoing elective laparoscopic TAPP inguinal hernia repair.
プラセボコンパレーター：Control Group
Participants in this group will receive an equal-volume 0.9% sodium chloride placebo administered according to the same timing and infusion protocol as the lidocaine group. Standard perioperative care will otherwise be identical between groups.
薬：0.9 % sodium chloride
0.9% sodium chloride will be administered intravenously as placebo in an equal volume and according to the same timing and infusion protocol as the lidocaine intervention.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFI-20 Physical Fatigue Subscale Score
時間枠：Preoperative baseline and postoperative days 1, 3, 5, and 7
Postoperative physical fatigue will be assessed using the Physical Fatigue subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). The Physical Fatigue subscale consists of four items and ranges from 4 to 20 points, with higher scores indicating greater physical fatigue. A preoperative assessment will be obtained as the baseline value. Postoperative assessments will be performed on postoperative days 1, 3, 5, and 7.
Preoperative baseline and postoperative days 1, 3, 5, and 7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Pain Intensity (11-point Numeric Rating Scale)
時間枠：2, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery and postoperative days 3, 5, and 7
Postoperative pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating greater pain intensity.
2, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery and postoperative days 3, 5, and 7
Postoperative Nausea and Vomiting Within 24 Hours
時間枠：First 24 hours after surgery
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery. The occurrence of nausea and vomiting will be recorded separately, and the occurrence of either nausea or vomiting will be considered PONV.
First 24 hours after surgery
Cumulative Tramadol Consumption During the First 24 Postoperative Hours
時間枠：First 24 hours after surgery
Total tramadol consumption delivered through patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery will be recorded in milligrams. Higher values indicate greater postoperative opioid requirement.
First 24 hours after surgery
Requirement for Additional Analgesia During the First 24 Postoperative Hours
時間枠：First 24 hours after surgery
The requirement for additional analgesia with intravenous paracetamol during the first 24 hours after surgery will be recorded. The number and proportion of participants requiring at least one dose of additional analgesia will be compared between groups.
First 24 hours after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hakan Emirkadı

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No individual participant data will be shared because the study involves sensitive clinical data and no public data-sharing plan has been established.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する