Intravenous Lidocaine for Postoperative Fatigue After Laparoscopic TAPP Inguinal Hernia Repair (LIDO-TAPP)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Hakan Emirkadı
The Effect of Intravenous Lidocaine on Postoperative Fatigue Syndrome in Patients Undergoing Elective Laparoscopic TAPP Inguinal Hernia Repair
This prospective randomized placebo-controlled trial aims to evaluate the effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative fatigue in patients undergoing elective laparoscopic TAPP inguinal hernia repair.
Participants will be randomly assigned to receive either intravenous lidocaine or an equal-volume 0.9% sodium chloride placebo.
The primary outcome is postoperative physical fatigue assessed using the Physical Fatigue subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20).
Secondary outcomes include postoperative pain, cumulative tramadol consumption, postoperative nausea and vomiting, and the requirement for additional analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postoperative fatigue may negatively affect recovery after surgery. Intravenous lidocaine has analgesic, anti-inflammatory, and opioid-sparing properties that may influence postoperative recovery.
This prospective randomized placebo-controlled trial will include adult patients undergoing elective laparoscopic transabdominal preperitoneal (TAPP) inguinal hernia repair under general anesthesia. Eligible participants will be randomly allocated to receive either perioperative intravenous lidocaine or an equal-volume 0.9% sodium chloride placebo according to the same administration schedule. Participants, anesthesia care providers, and postoperative outcome assessors will be blinded to treatment allocation.
The primary outcome is postoperative physical fatigue assessed using the Physical Fatigue subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), with a preoperative baseline assessment and postoperative assessments on days 1, 3, 5, and 7. Secondary outcomes include postoperative pain intensity, cumulative tramadol consumption during the first 24 postoperative hours, postoperative nausea and vomiting, and the requirement for additional analgesia during the first 24 postoperative hours.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hakan Emirkadı, MD
- Número de telefone: +905322609367
- E-mail: hemirkadi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Contato:
- Hakan Emirkadı, MD
- Número de telefone: +905322609367
- E-mail: hemirkadi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years
- Scheduled for elective laparoscopic transabdominal preperitoneal (TAPP) inguinal hernia repair
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
- Able to understand and complete the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to lidocaine or other amide-type local anesthetics
- Clinically significant hepatic or renal dysfunction
- Clinically significant cardiac rhythm or conduction disorder
- Chronic opioid use
- Regular use of antiarrhythmic medication
- Pregnancy or breastfeeding
- Planned use of an additional local anesthetic technique during the study intervention
- Inability to complete the study assessments
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaine Group
Participants in this group will receive intravenous lidocaine based on ideal body weight.
A loading dose of 1.5 mg/kg will be administered intravenously over 10 minutes before surgery, followed by a continuous infusion of 1.5 mg/kg/hour until the end of surgery.
The infusion will be discontinued if signs suggestive of local anesthetic systemic toxicity or clinically significant unexplained hemodynamic or cardiac conduction abnormalities occur.
|
Perioperative intravenous lidocaine infusion will be administered according to the study protocol in patients undergoing elective laparoscopic TAPP inguinal hernia repair.
|
|
Comparador de Placebo: Control Group
Participants in this group will receive an equal-volume 0.9% sodium chloride placebo administered according to the same timing and infusion protocol as the lidocaine group.
Standard perioperative care will otherwise be identical between groups.
|
0.9% sodium chloride will be administered intravenously as placebo in an equal volume and according to the same timing and infusion protocol as the lidocaine intervention.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MFI-20 Physical Fatigue Subscale Score
Prazo: Preoperative baseline and postoperative days 1, 3, 5, and 7
|
Postoperative physical fatigue will be assessed using the Physical Fatigue subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20).
The Physical Fatigue subscale consists of four items and ranges from 4 to 20 points, with higher scores indicating greater physical fatigue.
A preoperative assessment will be obtained as the baseline value.
Postoperative assessments will be performed on postoperative days 1, 3, 5, and 7.
|
Preoperative baseline and postoperative days 1, 3, 5, and 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Intensity (11-point Numeric Rating Scale)
Prazo: 2, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery and postoperative days 3, 5, and 7
|
Postoperative pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating greater pain intensity.
|
2, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery and postoperative days 3, 5, and 7
|
|
Postoperative Nausea and Vomiting Within 24 Hours
Prazo: First 24 hours after surgery
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery.
The occurrence of nausea and vomiting will be recorded separately, and the occurrence of either nausea or vomiting will be considered PONV.
|
First 24 hours after surgery
|
|
Cumulative Tramadol Consumption During the First 24 Postoperative Hours
Prazo: First 24 hours after surgery
|
Total tramadol consumption delivered through patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery will be recorded in milligrams.
Higher values indicate greater postoperative opioid requirement.
|
First 24 hours after surgery
|
|
Requirement for Additional Analgesia During the First 24 Postoperative Hours
Prazo: First 24 hours after surgery
|
The requirement for additional analgesia with intravenous paracetamol during the first 24 hours after surgery will be recorded.
The number and proportion of participants requiring at least one dose of additional analgesia will be compared between groups.
|
First 24 hours after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No individual participant data will be shared because the study involves sensitive clinical data and no public data-sharing plan has been established.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .