A Trial to Test the Safety and Tolerability of Lu AH69593 in Adults That Are Healthy or Have Narcolepsy
2026年8月11日 更新者:H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending-dose Trial Investigating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lu AH69593 in Healthy Participants, Including Open-label Cohorts to Explore Pharmacodynamic Properties in Participants With Narcolepsy, and Food Effect in Healthy Participants
The purpose of the trial is to determine if Lu AH69593 is safe and well tolerated.
The trial will also look at how the body processes Lu AH69593 with and without food.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Email contact via H. Lundbeck A/S
- 電話番号:+45 36301311
- メール:HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00380
- 募集
- Terveystalo Helsinki, Sleep Clinic
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Turku、フィンランド、20520
- 完了
- CRST, Clinical Research Services Turku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Key Inclusion Criteria:
For all participants in any trial Part (A, B, C and D):
- The participant has a resting supine pulse ≥45 and ≤100 beats per minute (bpm) at the Screening Visit and at the Baseline Visit.
Specifically for participants in trial Part A, B, and D:
- The participant has a body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤30 kilograms (kg)/square meter (m^2) at the Screening Visit.
- The participant has a normal circadian rhythm, defined as a person who usually wakes up between 6:00 and 9:00 a.m. and goes to sleep between 9:00 p.m. and midnight.
- The participant is ≥18 and ≤55 years of age at the Screening Visit.
Specifically for participants in trial Part C:
- The participant has a BMI ≥18.5 and ≤35 kg/m^2 at the Screening Visit.
- The participant has NT1, diagnosed according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition criteria, with a history of disease diagnosis >3 months prior to the Screening Visit.
- The participant is ≥18 and ≤64 years of age at the Screening Visit.
Key Exclusion Criteria:
For all participants in any trial Part (A, B, C and D):
- The participant has previously been enrolled in this trial.
- The participant has previously been dosed with Lu AH69593.
- The participant has participated in a clinical trial <30 days prior to the Screening Visit.
- The participant is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not willing to use adequate contraceptive methods.
- The participant has a history of cancer, other than basal cell or Stage 1 squamous cell carcinoma of the skin or adequately treated cervical intraepithelial neoplasia, that has not been in remission for >5 years prior to the first dose of investigational medicinal product (IMP).
- The participant has worked shifts, including night duty, or has travelled across >3 time zones <2 weeks prior to the first dose of IMP.
- The participant trains/exercises intensively, for example, for a marathon or triathlon, or at a competitive level.
Specifically for participants in trial Part A, B and D:
- The participant has had a clinically significant illness from which he/she recovered <4 weeks prior to the first dose of IMP.
Specifically for Participants in trial Part B and C:
- The participant is at significant risk of suicide based on medical history, mental status, investigator judgement, or the C-SSRS answer of 'yes' to suicidal ideation question 4 or 5 or 'yes' to suicidal behaviour, within the last 6 months on the C-SSRS at the Screening Visit or 'Since last visit' at the Baseline Visit Day -1.
Specifically for participants in trial Part C:
- The participant has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of narcolepsy or is likely to interfere with trial treatment or impair treatment compliance.
- The participant has a current medical disorder, other than NT1, associated with excessive daytime sleepiness (EDS).
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Part A (Single Ascending Dose [SAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive single oral dose of Lu AH69593 or placebo.
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プラセボは、腕の説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
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実験的:Part B (Multiple Ascending Dose [MAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive Lu AH69593 or placebo orally for 10 days.
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プラセボは、腕の説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
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実験的:Part C (MAD in Participants With Narcolepsy Type 1 [NT1]): Lu AH69593
Participants will receive Lu AH69593 orally for 84 days.
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Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
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実験的:Part D (Food Effect in Healthy Participants): Lu AH69593
Participants with receive two single oral doses of Lu AH69593 in fasting or fed condition.
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Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠:Baseline up to Day 90
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Baseline up to Day 90
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Bond Lader Visual Analogue Scale (VAS) dimension scores (Alertness, Contentedness, and Calmness)
時間枠:Baseline up to Day 84
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Baseline up to Day 84
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Psychomotor Vigilance Task (PVT) Parameter - Change From Baseline in Reaction Time to Stimuli
時間枠:Baseline, up to Day 11
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Baseline, up to Day 11
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PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Omission
時間枠:Baseline, up to Day 11
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Baseline, up to Day 11
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PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Commission (Response Without Stimulus)
時間枠:Baseline, up to Day 11
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Baseline, up to Day 11
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Number of Participants With Suicidal Ideation and Behaviour Based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠:Baseline up to Day 90
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Baseline up to Day 90
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Area Under the Curve (AUC) From Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of Lu AH69593
時間枠:Up to 84 days
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Up to 84 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Lu AH69593
時間枠:Up to 84 days
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Up to 84 days
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Time to Reach Cmax (Tmax) of Lu AH69593
時間枠:Up to 84 days
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Up to 84 days
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AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
時間枠:Up to 6 days
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Up to 6 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2027年2月9日
研究の完了 (推定)
2027年2月16日
試験登録日
最初に提出
2026年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月21日
最初の投稿 (実際)
2026年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。