Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Test the Safety and Tolerability of Lu AH69593 in Adults That Are Healthy or Have Narcolepsy

8. června 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending-dose Trial Investigating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lu AH69593 in Healthy Participants, Including Open-label Cohorts to Explore Pharmacodynamic Properties in Participants With Narcolepsy, and Food Effect in Healthy Participants

The purpose of the trial is to determine if Lu AH69593 is safe and well tolerated. The trial will also look at how the body processes Lu AH69593 with and without food.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00380
        • Nábor
        • Terveystalo Helsinki, Sleep Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • CRST, Clinical Research Services Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Key Inclusion Criteria:

For all participants in any trial Part (A, B, C and D):

  • The participant has a resting supine pulse ≥45 and ≤100 beats per minute (bpm) at the Screening Visit and at the Baseline Visit.

Specifically for participants in trial Part A, B, and D:

  • The participant has a body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤30 kilograms (kg)/square meter (m^2) at the Screening Visit.
  • The participant has a normal circadian rhythm, defined as a person who usually wakes up between 6:00 and 9:00 a.m. and goes to sleep between 9:00 p.m. and midnight.
  • The participant is ≥18 and ≤55 years of age at the Screening Visit.

Specifically for participants in trial Part C:

  • The participant has a BMI ≥18.5 and ≤35 kg/m^2 at the Screening Visit.
  • The participant has NT1, diagnosed according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition criteria, with a history of disease diagnosis >3 months prior to the Screening Visit.
  • The participant is ≥18 and ≤64 years of age at the Screening Visit.

Key Exclusion Criteria:

For all participants in any trial Part (A, B, C and D):

  • The participant has previously been enrolled in this trial.
  • The participant has previously been dosed with Lu AH69593.
  • The participant has participated in a clinical trial <30 days prior to the Screening Visit.
  • The participant is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not willing to use adequate contraceptive methods.
  • The participant has a history of cancer, other than basal cell or Stage 1 squamous cell carcinoma of the skin or adequately treated cervical intraepithelial neoplasia, that has not been in remission for >5 years prior to the first dose of investigational medicinal product (IMP).
  • The participant has worked shifts, including night duty, or has travelled across >3 time zones <2 weeks prior to the first dose of IMP.
  • The participant trains/exercises intensively, for example, for a marathon or triathlon, or at a competitive level.

Specifically for participants in trial Part A, B and D:

  • The participant has had a clinically significant illness from which he/she recovered <4 weeks prior to the first dose of IMP.

Specifically for Participants in trial Part B and C:

  • The participant is at significant risk of suicide based on medical history, mental status, investigator judgement, or the C-SSRS answer of 'yes' to suicidal ideation question 4 or 5 or 'yes' to suicidal behaviour, within the last 6 months on the C-SSRS at the Screening Visit or 'Since last visit' at the Baseline Visit Day -1.

Specifically for participants in trial Part C:

  • The participant has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of narcolepsy or is likely to interfere with trial treatment or impair treatment compliance.
  • The participant has a current medical disorder, other than NT1, associated with excessive daytime sleepiness (EDS).

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A (Single Ascending Dose [SAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive single oral dose of Lu AH69593 or placebo.
Placebo bude podáváno podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Experimentální: Part B (Multiple Ascending Dose [MAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive Lu AH69593 or placebo orally for 10 days.
Placebo bude podáváno podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Experimentální: Part C (MAD in Participants With Narcolepsy Type 1 [NT1]): Lu AH69593
Participants will receive Lu AH69593 orally for 84 days.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Experimentální: Part D (Food Effect in Healthy Participants): Lu AH69593
Participants with receive two single oral doses of Lu AH69593 in fasting or fed condition.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline up to Day 90
Baseline up to Day 90
Bond Lader Visual Analogue Scale (VAS) dimension scores (Alertness, Contentedness, and Calmness)
Časové okno: Baseline up to Day 84
Baseline up to Day 84
Psychomotor Vigilance Task (PVT) Parameter - Change From Baseline in Reaction Time to Stimuli
Časové okno: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Omission
Časové okno: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Commission (Response Without Stimulus)
Časové okno: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
Number of Participants With Suicidal Ideation and Behaviour Based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline up to Day 90
Baseline up to Day 90
Area Under the Curve (AUC) From Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of Lu AH69593
Časové okno: Up to 84 days
Up to 84 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Lu AH69593
Časové okno: Up to 84 days
Up to 84 days
Time to Reach Cmax (Tmax) of Lu AH69593
Časové okno: Up to 84 days
Up to 84 days
AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
Časové okno: Up to 6 days
Up to 6 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20653A
  • 2024-511073-29-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit