- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07613710
A Trial to Test the Safety and Tolerability of Lu AH69593 in Adults That Are Healthy or Have Narcolepsy
Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending-dose Trial Investigating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lu AH69593 in Healthy Participants, Including Open-label Cohorts to Explore Pharmacodynamic Properties in Participants With Narcolepsy, and Food Effect in Healthy Participants
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonní číslo: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00380
- Nábor
- Terveystalo Helsinki, Sleep Clinic
-
Turku, Finsko, 20520
- Nábor
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Key Inclusion Criteria:
For all participants in any trial Part (A, B, C and D):
- The participant has a resting supine pulse ≥45 and ≤100 beats per minute (bpm) at the Screening Visit and at the Baseline Visit.
Specifically for participants in trial Part A, B, and D:
- The participant has a body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤30 kilograms (kg)/square meter (m^2) at the Screening Visit.
- The participant has a normal circadian rhythm, defined as a person who usually wakes up between 6:00 and 9:00 a.m. and goes to sleep between 9:00 p.m. and midnight.
- The participant is ≥18 and ≤55 years of age at the Screening Visit.
Specifically for participants in trial Part C:
- The participant has a BMI ≥18.5 and ≤35 kg/m^2 at the Screening Visit.
- The participant has NT1, diagnosed according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition criteria, with a history of disease diagnosis >3 months prior to the Screening Visit.
- The participant is ≥18 and ≤64 years of age at the Screening Visit.
Key Exclusion Criteria:
For all participants in any trial Part (A, B, C and D):
- The participant has previously been enrolled in this trial.
- The participant has previously been dosed with Lu AH69593.
- The participant has participated in a clinical trial <30 days prior to the Screening Visit.
- The participant is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not willing to use adequate contraceptive methods.
- The participant has a history of cancer, other than basal cell or Stage 1 squamous cell carcinoma of the skin or adequately treated cervical intraepithelial neoplasia, that has not been in remission for >5 years prior to the first dose of investigational medicinal product (IMP).
- The participant has worked shifts, including night duty, or has travelled across >3 time zones <2 weeks prior to the first dose of IMP.
- The participant trains/exercises intensively, for example, for a marathon or triathlon, or at a competitive level.
Specifically for participants in trial Part A, B and D:
- The participant has had a clinically significant illness from which he/she recovered <4 weeks prior to the first dose of IMP.
Specifically for Participants in trial Part B and C:
- The participant is at significant risk of suicide based on medical history, mental status, investigator judgement, or the C-SSRS answer of 'yes' to suicidal ideation question 4 or 5 or 'yes' to suicidal behaviour, within the last 6 months on the C-SSRS at the Screening Visit or 'Since last visit' at the Baseline Visit Day -1.
Specifically for participants in trial Part C:
- The participant has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of narcolepsy or is likely to interfere with trial treatment or impair treatment compliance.
- The participant has a current medical disorder, other than NT1, associated with excessive daytime sleepiness (EDS).
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A (Single Ascending Dose [SAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive single oral dose of Lu AH69593 or placebo.
|
Placebo bude podáváno podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
|
|
Experimentální: Part B (Multiple Ascending Dose [MAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive Lu AH69593 or placebo orally for 10 days.
|
Placebo bude podáváno podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
|
|
Experimentální: Part C (MAD in Participants With Narcolepsy Type 1 [NT1]): Lu AH69593
Participants will receive Lu AH69593 orally for 84 days.
|
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
|
|
Experimentální: Part D (Food Effect in Healthy Participants): Lu AH69593
Participants with receive two single oral doses of Lu AH69593 in fasting or fed condition.
|
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline up to Day 90
|
Baseline up to Day 90
|
|
Bond Lader Visual Analogue Scale (VAS) dimension scores (Alertness, Contentedness, and Calmness)
Časové okno: Baseline up to Day 84
|
Baseline up to Day 84
|
|
Psychomotor Vigilance Task (PVT) Parameter - Change From Baseline in Reaction Time to Stimuli
Časové okno: Baseline, up to Day 11
|
Baseline, up to Day 11
|
|
PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Omission
Časové okno: Baseline, up to Day 11
|
Baseline, up to Day 11
|
|
PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Commission (Response Without Stimulus)
Časové okno: Baseline, up to Day 11
|
Baseline, up to Day 11
|
|
Number of Participants With Suicidal Ideation and Behaviour Based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline up to Day 90
|
Baseline up to Day 90
|
|
Area Under the Curve (AUC) From Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of Lu AH69593
Časové okno: Up to 84 days
|
Up to 84 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Lu AH69593
Časové okno: Up to 84 days
|
Up to 84 days
|
|
Time to Reach Cmax (Tmax) of Lu AH69593
Časové okno: Up to 84 days
|
Up to 84 days
|
|
AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
Časové okno: Up to 6 days
|
Up to 6 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20653A
- 2024-511073-29-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .