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A Trial to Test the Safety and Tolerability of Lu AH69593 in Adults That Are Healthy or Have Narcolepsy

8 giugno 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending-dose Trial Investigating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lu AH69593 in Healthy Participants, Including Open-label Cohorts to Explore Pharmacodynamic Properties in Participants With Narcolepsy, and Food Effect in Healthy Participants

The purpose of the trial is to determine if Lu AH69593 is safe and well tolerated. The trial will also look at how the body processes Lu AH69593 with and without food.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Reclutamento
        • Terveystalo Helsinki, Sleep Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • CRST, Clinical Research Services Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

For all participants in any trial Part (A, B, C and D):

  • The participant has a resting supine pulse ≥45 and ≤100 beats per minute (bpm) at the Screening Visit and at the Baseline Visit.

Specifically for participants in trial Part A, B, and D:

  • The participant has a body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤30 kilograms (kg)/square meter (m^2) at the Screening Visit.
  • The participant has a normal circadian rhythm, defined as a person who usually wakes up between 6:00 and 9:00 a.m. and goes to sleep between 9:00 p.m. and midnight.
  • The participant is ≥18 and ≤55 years of age at the Screening Visit.

Specifically for participants in trial Part C:

  • The participant has a BMI ≥18.5 and ≤35 kg/m^2 at the Screening Visit.
  • The participant has NT1, diagnosed according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition criteria, with a history of disease diagnosis >3 months prior to the Screening Visit.
  • The participant is ≥18 and ≤64 years of age at the Screening Visit.

Key Exclusion Criteria:

For all participants in any trial Part (A, B, C and D):

  • The participant has previously been enrolled in this trial.
  • The participant has previously been dosed with Lu AH69593.
  • The participant has participated in a clinical trial <30 days prior to the Screening Visit.
  • The participant is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not willing to use adequate contraceptive methods.
  • The participant has a history of cancer, other than basal cell or Stage 1 squamous cell carcinoma of the skin or adequately treated cervical intraepithelial neoplasia, that has not been in remission for >5 years prior to the first dose of investigational medicinal product (IMP).
  • The participant has worked shifts, including night duty, or has travelled across >3 time zones <2 weeks prior to the first dose of IMP.
  • The participant trains/exercises intensively, for example, for a marathon or triathlon, or at a competitive level.

Specifically for participants in trial Part A, B and D:

  • The participant has had a clinically significant illness from which he/she recovered <4 weeks prior to the first dose of IMP.

Specifically for Participants in trial Part B and C:

  • The participant is at significant risk of suicide based on medical history, mental status, investigator judgement, or the C-SSRS answer of 'yes' to suicidal ideation question 4 or 5 or 'yes' to suicidal behaviour, within the last 6 months on the C-SSRS at the Screening Visit or 'Since last visit' at the Baseline Visit Day -1.

Specifically for participants in trial Part C:

  • The participant has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of narcolepsy or is likely to interfere with trial treatment or impair treatment compliance.
  • The participant has a current medical disorder, other than NT1, associated with excessive daytime sleepiness (EDS).

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A (Single Ascending Dose [SAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive single oral dose of Lu AH69593 or placebo.
Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Sperimentale: Part B (Multiple Ascending Dose [MAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive Lu AH69593 or placebo orally for 10 days.
Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Sperimentale: Part C (MAD in Participants With Narcolepsy Type 1 [NT1]): Lu AH69593
Participants will receive Lu AH69593 orally for 84 days.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Sperimentale: Part D (Food Effect in Healthy Participants): Lu AH69593
Participants with receive two single oral doses of Lu AH69593 in fasting or fed condition.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Baseline up to Day 90
Baseline up to Day 90
Bond Lader Visual Analogue Scale (VAS) dimension scores (Alertness, Contentedness, and Calmness)
Lasso di tempo: Baseline up to Day 84
Baseline up to Day 84
Psychomotor Vigilance Task (PVT) Parameter - Change From Baseline in Reaction Time to Stimuli
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Omission
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Commission (Response Without Stimulus)
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
Number of Participants With Suicidal Ideation and Behaviour Based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline up to Day 90
Baseline up to Day 90
Area Under the Curve (AUC) From Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of Lu AH69593
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Lu AH69593
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days
Time to Reach Cmax (Tmax) of Lu AH69593
Lasso di tempo: Up to 84 days
Up to 84 days
AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Up to 6 days
Up to 6 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20653A
  • 2024-511073-29-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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