Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial to Test the Safety and Tolerability of Lu AH69593 in Adults That Are Healthy or Have Narcolepsy

11 augustus 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending-dose Trial Investigating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Lu AH69593 in Healthy Participants, Including Open-label Cohorts to Explore Pharmacodynamic Properties in Participants With Narcolepsy, and Food Effect in Healthy Participants

The purpose of the trial is to determine if Lu AH69593 is safe and well tolerated. The trial will also look at how the body processes Lu AH69593 with and without food.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00380
        • Werving
        • Terveystalo Helsinki, Sleep Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Voltooid
        • CRST, Clinical Research Services Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

For all participants in any trial Part (A, B, C and D):

  • The participant has a resting supine pulse ≥45 and ≤100 beats per minute (bpm) at the Screening Visit and at the Baseline Visit.

Specifically for participants in trial Part A, B, and D:

  • The participant has a body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤30 kilograms (kg)/square meter (m^2) at the Screening Visit.
  • The participant has a normal circadian rhythm, defined as a person who usually wakes up between 6:00 and 9:00 a.m. and goes to sleep between 9:00 p.m. and midnight.
  • The participant is ≥18 and ≤55 years of age at the Screening Visit.

Specifically for participants in trial Part C:

  • The participant has a BMI ≥18.5 and ≤35 kg/m^2 at the Screening Visit.
  • The participant has NT1, diagnosed according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition criteria, with a history of disease diagnosis >3 months prior to the Screening Visit.
  • The participant is ≥18 and ≤64 years of age at the Screening Visit.

Key Exclusion Criteria:

For all participants in any trial Part (A, B, C and D):

  • The participant has previously been enrolled in this trial.
  • The participant has previously been dosed with Lu AH69593.
  • The participant has participated in a clinical trial <30 days prior to the Screening Visit.
  • The participant is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not willing to use adequate contraceptive methods.
  • The participant has a history of cancer, other than basal cell or Stage 1 squamous cell carcinoma of the skin or adequately treated cervical intraepithelial neoplasia, that has not been in remission for >5 years prior to the first dose of investigational medicinal product (IMP).
  • The participant has worked shifts, including night duty, or has travelled across >3 time zones <2 weeks prior to the first dose of IMP.
  • The participant trains/exercises intensively, for example, for a marathon or triathlon, or at a competitive level.

Specifically for participants in trial Part A, B and D:

  • The participant has had a clinically significant illness from which he/she recovered <4 weeks prior to the first dose of IMP.

Specifically for Participants in trial Part B and C:

  • The participant is at significant risk of suicide based on medical history, mental status, investigator judgement, or the C-SSRS answer of 'yes' to suicidal ideation question 4 or 5 or 'yes' to suicidal behaviour, within the last 6 months on the C-SSRS at the Screening Visit or 'Since last visit' at the Baseline Visit Day -1.

Specifically for participants in trial Part C:

  • The participant has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of narcolepsy or is likely to interfere with trial treatment or impair treatment compliance.
  • The participant has a current medical disorder, other than NT1, associated with excessive daytime sleepiness (EDS).

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A (Single Ascending Dose [SAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive single oral dose of Lu AH69593 or placebo.
Placebo zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Experimenteel: Part B (Multiple Ascending Dose [MAD] in Healthy Participants): Lu AH69593 or Placebo
Participants will receive Lu AH69593 or placebo orally for 10 days.
Placebo zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Experimenteel: Part C (MAD in Participants With Narcolepsy Type 1 [NT1]): Lu AH69593
Participants will receive Lu AH69593 orally for 84 days.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.
Experimenteel: Part D (Food Effect in Healthy Participants): Lu AH69593
Participants with receive two single oral doses of Lu AH69593 in fasting or fed condition.
Lu AH69593 will be administered per schedule specified in the arm description.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 90
Baseline up to Day 90
Bond Lader Visual Analogue Scale (VAS) dimension scores (Alertness, Contentedness, and Calmness)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 84
Baseline up to Day 84
Psychomotor Vigilance Task (PVT) Parameter - Change From Baseline in Reaction Time to Stimuli
Tijdsspanne: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Omission
Tijdsspanne: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
PVT Parameter - Change From Baseline in Number of Errors of Commission (Response Without Stimulus)
Tijdsspanne: Baseline, up to Day 11
Baseline, up to Day 11
Number of Participants With Suicidal Ideation and Behaviour Based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 90
Baseline up to Day 90
Area Under the Curve (AUC) From Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of Lu AH69593
Tijdsspanne: Up to 84 days
Up to 84 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Lu AH69593
Tijdsspanne: Up to 84 days
Up to 84 days
Time to Reach Cmax (Tmax) of Lu AH69593
Tijdsspanne: Up to 84 days
Up to 84 days
AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Up to 6 days
Up to 6 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren