A Study to Evaluate ALN-6222 in Participants With Obesity
2026年9月2日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of ALN-6222 in Adult Participants With Obesity
This is a first in human, randomized, double-blind (DB), placebo-controlled, single ascending dose (SAD), Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and efficacy of ALN-6222 administered subcutaneously (SC) in adult participants with obesity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
-
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-
Mount Royal、カナダ、H3P 3P1
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria -
- Is an adult patient with a body mass index ≥30 kg/m^2 to <40 kg/m^2
- Has a hemoglobin A1c <6.5%
Exclusion Criteria -
- Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection; or known current or chronic hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
- Has an estimated glomerular filtration (eGFR) of <60 mL/min/1.73m^2 at screening
Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、プラセボの単回投与が投与されます。
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プラセボを皮下投与する。
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実験的：ALN-6222
Participants will be administered a single dose of ALN-6222.
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ALN-6222 will be administered subcutaneously (SC).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Concentrations of ALN-6222 in Plasma
時間枠：Predose and up to 3 days postdose
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Predose and up to 3 days postdose
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Change from Baseline Protein Markers in Plasma
時間枠：Predose and up to 12 months postdose
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Predose and up to 12 months postdose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月4日
一次修了 (推定)
2027年12月14日
研究の完了 (推定)
2027年12月14日
試験登録日
最初に提出
2026年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月29日
最初の投稿 (実際)
2026年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALN-6222-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。