A Study to Evaluate ALN-6222 in Participants With Obesity
2. September 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of ALN-6222 in Adult Participants With Obesity
This is a first in human, randomized, double-blind (DB), placebo-controlled, single ascending dose (SAD), Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and efficacy of ALN-6222 administered subcutaneously (SC) in adult participants with obesity.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-ALNYLAM
- E-Mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-256-9526
- E-Mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studienorte
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-
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Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
- Rekrutierung
- Clinical Trial Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria -
- Is an adult patient with a body mass index ≥30 kg/m^2 to <40 kg/m^2
- Has a hemoglobin A1c <6.5%
Exclusion Criteria -
- Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection; or known current or chronic hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
- Has an estimated glomerular filtration (eGFR) of <60 mL/min/1.73m^2 at screening
Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
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Placebo wird SC verabreicht.
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Experimental: ALN-6222
Participants will be administered a single dose of ALN-6222.
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ALN-6222 will be administered subcutaneously (SC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Concentrations of ALN-6222 in Plasma
Zeitfenster: Predose and up to 3 days postdose
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Predose and up to 3 days postdose
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Change from Baseline Protein Markers in Plasma
Zeitfenster: Predose and up to 12 months postdose
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Predose and up to 12 months postdose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-6222-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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