A Study to Evaluate ALN-6222 in Participants With Obesity
2 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of ALN-6222 in Adult Participants With Obesity
This is a first in human, randomized, double-blind (DB), placebo-controlled, single ascending dose (SAD), Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and efficacy of ALN-6222 administered subcutaneously (SC) in adult participants with obesity.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-ALNYLAM
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Номер телефона: 1-877-256-9526
- Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com
Места учебы
-
-
-
Mount Royal, Канада, H3P 3P1
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria -
- Is an adult patient with a body mass index ≥30 kg/m^2 to <40 kg/m^2
- Has a hemoglobin A1c <6.5%
Exclusion Criteria -
- Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection; or known current or chronic hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
- Has an estimated glomerular filtration (eGFR) of <60 mL/min/1.73m^2 at screening
Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: ALN-6222
Participants will be administered a single dose of ALN-6222.
|
ALN-6222 will be administered subcutaneously (SC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Concentrations of ALN-6222 in Plasma
Временное ограничение: Predose and up to 3 days postdose
|
Predose and up to 3 days postdose
|
|
Change from Baseline Protein Markers in Plasma
Временное ограничение: Predose and up to 12 months postdose
|
Predose and up to 12 months postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-6222-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .