A Study to Evaluate ALN-6222 in Participants With Obesity
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of ALN-6222 in Adult Participants With Obesity
This is a first in human, randomized, double-blind (DB), placebo-controlled, single ascending dose (SAD), Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and efficacy of ALN-6222 administered subcutaneously (SC) in adult participants with obesity.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
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Mount Royal, Canadá, H3P 3P1
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria -
- Is an adult patient with a body mass index ≥30 kg/m^2 to <40 kg/m^2
- Has a hemoglobin A1c <6.5%
Exclusion Criteria -
- Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection; or known current or chronic hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
- Has an estimated glomerular filtration (eGFR) of <60 mL/min/1.73m^2 at screening
Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo.
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El placebo se administrará SC.
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Experimental: ALN-6222
Participants will be administered a single dose of ALN-6222.
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ALN-6222 will be administered subcutaneously (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentrations of ALN-6222 in Plasma
Periodo de tiempo: Predose and up to 3 days postdose
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Predose and up to 3 days postdose
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Change from Baseline Protein Markers in Plasma
Periodo de tiempo: Predose and up to 12 months postdose
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Predose and up to 12 months postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-6222-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .