Cerebral Embolic Protection Device During TAVR
2026年6月2日 更新者：Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Cerebral Embolic Protection Device for Capturing and Removing Thrombus/Tissue Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement
To evaluate the safety and effectiveness of the Cerebral Protection System (model CEP016F, Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.) for capturing and removing thrombotic and tissue debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
調査の概要
詳細な説明
This study is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the safety and effectiveness of the Cerebral Protection System (model CEP016F, Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.) for capturing and removing thrombotic and tissue debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
The target study population includes adult patients who are suitable for TAVR using commercially available domestic transcatheter aortic valve systems and whose vascular anatomy is appropriate for placement of the device in the brachiocephalic artery and left common carotid artery.
The planned sample size is 260 subjects.
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to the device group (TAVR with the cerebral protection system) or the control group (TAVR without the device) using a centralized stratified randomization system based on valve type (self-expanding or balloon-expandable).
All subjects are planned to undergo follow-up within 24 hours after procedure, at 2±1 days, at 48-72 hours or before discharge (whichever comes first), and at 30 days after TAVR.
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xiamen、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or non-pregnant/non-lactating female.
- Suitable for TAVR and planned to undergo TAVR using an approved transcatheter aortic valve system.
- TAVR access limited to transfemoral or transapical approach.
- Imaging-confirmed left common carotid artery diameter of 6.5-10 mm and brachiocephalic artery diameter of 9-15 mm at the site of filter placement.
- No severe stenosis (>70%), dilation, dissection, ostial aneurysm, or aneurysm within 3 cm of the aortic origin in the target vessels.
- Brain imaging evaluable by 3-Tesla magnetic resonance imaging.
- Willing to comply with protocol-required follow-up assessments.
- Written informed consent provided by the subject or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Impaired right upper limb blood flow.
- Intracranial hemorrhage, stroke, or transient ischemic attack within 6 months before procedure.
- Acute myocardial infarction within 1 month before procedure.
- Calcification in the intended filter deployment region.
- Planned pacemaker or defibrillator implantation within 30 days after TAVR.
- Left ventricular ejection fraction ≤20%.
- Infective endocarditis, intracardiac/aortic mass, thrombus, or vegetation on echocardiography.
- Severe occlusive carotid disease requiring concomitant carotid intervention, or carotid stenting/endarterectomy within 6 weeks.
- Leukopenia, acute anemia, thrombocytopenia, bleeding diathesis, or coagulation disorder.
- Active peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding within 3 months.
- Severe allergy or known contraindication to nitinol, stainless steel alloy, or contrast media.
- Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulation therapy, or refusal of blood transfusion.
- Severe renal insufficiency (serum creatinine >3.0 mg/dL, eGFR <30 mL/min, or need for renal replacement therapy).
- Known psychiatric disease or substance abuse that may interfere with compliance or data interpretation.
- Life expectancy <1 year.
- Active infection requiring concurrent antibiotic therapy.
- Other clinical conditions preventing compliance with the instructions for use of the investigational device.
- Concurrent use or planned use of another investigational device or drug during the study period.
- Severe tortuosity of right upper extremity vessels or inability to accommodate a 6 F sheath.
- Contraindication to MRI, including implanted pacemaker/defibrillator, metal implants, metal fragments, clips, or intracranial/ocular implanted devices.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Use of a cerebral embolic protection device during TAVR
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The cerebral embolic protection device is a percutaneously delivered dual-filter protection device designed to capture and remove dislodged debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
The system utilizes one filter delivered to the brachiocephalic trunk (proximal filter) and a second filter delivered to the left common carotid artery (distal filter).
Upon completion of the procedure, the filters and debris are retrieved back into the catheter and removed from the patient.
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介入なし：TAVR without the use of a cerebral embolic protection device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The median total volume of new lesions within the protected brain territories, as assessed by diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) at 2±1 days after TAVR.
時間枠：At 2±1 days after TAVR.
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Protected brain territories are defined as the cerebral regions perfused exclusively by the vessels protected by the cerebral embolic protection device, namely the brachiocephalic artery and the left common carotid artery.
Total volume of new lesions is defined as the sum of all newly detected diffusion-positive brain lesions on post-TAVR DW-MRI relative to pre-TAVR DW-MRI.
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At 2±1 days after TAVR.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2025年4月16日
研究の完了 (実際)
2025年4月16日
試験登録日
最初に提出
2026年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月2日
最初の投稿 (実際)
2026年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEPD01-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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